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我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 08:37:25  浏览:8088   来源:法律资料网
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

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宜昌市城市红线、绿线、紫线、蓝线规划管制办法

湖北省宜昌市人民政府


宜昌市人民政府令

第122号

《宜昌市城市红线、绿线、紫线、蓝线规划管制办法》已经2005年9月6日市人民政府第48次常务会议讨论通过,现予发布,自2005年10月13日起施行。


市长 郭有明
二○○五年九月十三日

宜昌市城市红线、绿线、紫线、蓝线规划管制办法

第一章 总 则


第一条 为加强对城市道路、城市绿地、城市历史文化街区和历史建筑、城市水体和生态环境等公共资源的保护,促进城市的可持续发展,根据《中华人民共和国城市规划法》及其他有关法律、法规、规章,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市城市规划区范围内城市红线、绿线、紫线及蓝线的规划管制,适用本办法。
第三条 本办法所称城市红线,是指本市城市规划区内道路路幅的边界线。包括道路交叉口用地范围的边界线。
本办法所称城市绿线,是指本市城市规划区内的公园绿地、生产绿地、防护绿地、其他绿地等绿地范围的控制线。
本办法所称城市紫线,是指本市城市规划区内的历史文化街区及经市级以上人民政府公布保护的历史建(构)筑物的保护范围界线。
本办法所称城市蓝线,是指本市城市规划区内依法需要保护的城市水域(包含长江、河渠、水库、城市调蓄水体等)边界控制线。
第四条 市城市规划行政主管部门负责城市红线、绿线、紫线及蓝线的规划管制工作。
市建设、园林绿化、水利、环保、文化、国土资源、城市管理等部门,应当依照法定职责,参与城市红线、绿线、紫线及蓝线规划管制工作。

第二章  城市红线规划管制


第五条 城市红线确定的依据:
(一)依据城市总体规划、分区规划、道路交通规划确定城市主次干道红线;
(二)依据详细规划确定城市支路及街巷红线。
第六条 城市红线的审批:
(一)城市主次干道红线由市城市规划行政主管部门根据已审批的城市总体规划、道路交通专业规划、分区规划,组织编制城市道路红线,报市人民政府审批;
(二)城市支路红线由市城市规划行政主管部门在各类城市详细规划审批中一并确定。
第七条 城市道路红线范围内经市城市规划行政主管部门批准,可以按城市规划要求建设绿化、市政公用管(杆)线、交通管制设施、消防设施、环卫设施,限制建设城市雕塑、报刊栏、广告和指示牌等,不得建设与市政公用设施无关的建(构)筑物。
第八条 严禁占用城市道路红线进行各项建设活动(第七条规定可以建设的内容除外)。临街单位或个人增设或改变出入口位置,必须符合城市规划要求,并经市城市规划行政主管部门批准。
第九条 城市道路红线一经确定,未经原审批机关批准不得变更或调整。
确需对城市道路红线进行变更或调整的,必须向市城市规划行政主管部门提出申请,并由具有相应资质的规划设计单位编制变更或调整方案,经市城市规划和建设行政主管部门组织论证后,按规定权限和程序办理。

第三章  城市绿线规划管制


第十条 城市绿线确定依据及原则:
审批的各层次城市规划所确定的城市绿地;
(二)尊重自然地理风貌,注重山体、与城市绿线紧密相依的水体、江滩等生态绿地资源的保护;
(三)满足堤防、污染防护等要求;
(四)确定居住区公园、街旁绿地等绿线,应充分考虑现状条件,尽量做到均衡分布;
(五)控制范围清晰,附有明确的地理坐标及相应的界址地形图。
第十一条 城市绿线的审批:
(一)市人民政府负责城市总体规划、分区规划、城市园林绿地系统专业规划所确定的城市绿地的绿线审批。永久性保护绿地绿线报市人大常委会审批;
(二)市城市规划行政主管部门负责城市详细规划所确定的城市绿地的绿线审批。
第十二条 城市绿线内应当依据城市规划进行绿化建设。经批准并按城市规划要求,可进行城市道路、地上地下管(杆)线、建筑小品、绿地管理用房、市政公用设施、交通管制设施、恢复遗存历史文化景点的建设等,但不得建设其他设施。
第十三条 严禁在城市绿线内实施挖沙、取土、填土、排放污染物、倾倒废弃物等破坏城市环境和改变地形地貌的活动。
第十四条 绿化视景通廊控制范围内建(构)筑物建设,其体型、高度、色彩、风格及建筑密度等必须依据城市规划要求严格控制。
第十五条 城市绿线内不符合规划要求的已有建(构)筑物,应当依据城市规划有计划地拆除。暂时不能拆除的,只能维持现状或进行不改变结构、不增加面积的简单维护。
第十六条 附属绿地的控制与建设,按照批准的城市规划和《宜昌市城市规划管理技术规定》等相关规定执行。
第十七条 城市绿线一经确定,未经原批准机关批准不得变更或调整。
有下列情形之一的,可以对城市绿线提出变更或调整:
(一)城市规划的修编对城市用地布局的调整引起城市绿线的变化,需根据新的城市规划相应变更的;
(二)经论证的城市重要基础设施的布局穿越或占用城市绿地需作相应调整的;
(三)经批准的城市公共服务设施建设占用城市绿地需作相应调整的;
(四)其他经论证确有必要调整城市绿线的。
第十八条 变更或调整城市绿线遵循等量置换、合理布局的原则。
变更或调整城市绿线,必须向市城市规划行政主管部门提出申请,经市城市规划和园林绿化行政主管部门组织论证后,按下列规定办理:
(一)经市人大常委会审批确定为永久性保护绿地的绿线的变更与调整,由市城市规划行政主管部门提出绿线变更与绿地置换方案,经市人民政府审议后报批;
(二)经审批的城市总体规划、城市园林绿地系统专业规划、分区规划所确定的规划绿地的绿线的变更与调整,由市城市规划行政主管部门提出绿线变更与绿地置换方案,报市人民政府审批;
(三)经审批的城市详细规划所确定的规划绿地的绿线的变更与调整,由市规划行政主管部门审批。

第四章  城市紫线规划管制


第十九条 编制(修编)城市总体规划、分区规划,应当明确城市的历史文化街区及历史建(构)筑物并确定其保护范围。
第二十条 确定城市紫线遵循下列原则:
(一)历史文化街区的保护范围,包括历史建(构)筑物和其风貌环境所组成的核心地段,以及为确保该地段的风貌及特色的完整性而必须进行建设控制的地区;
(二)历史建(构)筑物的保护范围,包括历史建(构)筑物本身必要的风貌协调区;
(三)控制范围清晰,附有明确的地理坐标及相应的界址地形图。
第二十一条 市城市规划行政主管部门负责组织城市紫线的规划编制工作,并报市人民政府审批。
编制和审查城市紫线规划,必须组织专家进行充分论证。
第二十二条 经规划确定的历史建(构)筑物应保持原貌、修旧如旧,核心地带严禁进行一切与保护无关的建设。保护区内新建建(构)筑物,其修建形式、高度、体量、色调必须与历史保护区环境风貌相协调。
第二十三条 在城市紫线范围内禁止进行下列活动:
(一)违反保护规划的拆除、开发;
(二)对历史文化街区传统格局和风貌构成影响的大面积改建;
(三)损坏或者拆毁保护规划确定保护的建(构)筑物和其他设施;
(四)修建破坏历史文化街区传统风貌的建(构)筑物和其他设施;
(五)占用或者破坏保护规划确定保留的园林绿地、水系、道路和古树名木等;
(六)其他对历史文化街区和历史建(构)筑物的保护构成破坏性影响的活动。
第二十四条 城市紫线内的用地,不得改变用地性质,不得违反法律法规、强制性标准以及批准的规划进行建设。因建设或者其他特殊情况,需要临时占用城市紫线内用地的,必须依法办理相关审批手续。对城市紫线范围内不符合规划要求的建(构)筑物及其他设施,应当限期迁出。
第二十五条 在城市紫线范围内确定各类建设项目,必须先由市城市规划行政主管部门依据保护规划进行审查,组织专家论证后核发选址意见书。
第二十六条 在城市紫线范围内新建、改建建(构)筑物和其他设施,应当按经批准的详细规划执行;尚无经批准的详细规划的,必须编制该地段的详细规划或城市设计。
第二十七条 城市紫线一经批准,原则上不得变更或调整。
确需对城市紫线进行变更或调整的,必须向市城市规划行政主管部门提出申请,由市城市规划和文化行政主管部门组织具有相应规划设计资质的单位编制变更或调整方案,经专家论证后报市人民政府审批。
第二十八条 在城市紫线范围内进行建设活动涉及文物保护的,必须符合国家有关文物保护法律、法规的规定。
第二十九条 历史文化街区和历史建(构)筑物已不再具有保护价值的,必须经市城市规划行政主管部门组织专家论证并报市人民政府批准后,方可撤销相关的城市紫线。

第五章  城市蓝线规划管制


第三十条 城市蓝线确定的依据和原则:
(一)城市蓝线应根据已审批的各层次城市规划所确定的江河、湖渠、水库、城市调蓄水体等保护范围确定;
(二)城市蓝线控制范围应当包括为保护城市水体而必须进行控制的区域;

(三)城市蓝线确定应当考虑堤防、防洪、调蓄、环保和景观等需要;
(四)控制范围清晰,附有明确的地理坐标及相应的界址地形图。
第三十一条 城市蓝线由市城市规划行政主管部门组织具有相应规划设计资质的单位编制城市水体保护规划方案,经专家论证后由市城市规划行政主管部门报市人民政府审批。
第三十二条 除水文监测、防洪要求、环境保护需要设置的设施外,城市蓝线范围内严禁建设建(构)筑物。对现有城市蓝线范围内其他性质的用地,应当限期整改;对不符合城市蓝线保护要求的建(构)筑物及其他设施,应当限期迁出。
第三十三条 在城市蓝线范围内禁止下列行为:
(一)违反城市蓝线管理要求的建设行为;
(二)排放污染物、倾倒废弃物等污染城市水体的行为;
(三)填埋、占用城市水体的行为;
(四)挖取沙石、土方等影响防护安全、破坏地形地貌的行为;
(五)其他对城市蓝线构成破坏性影响的行为。
第三十四条 城市蓝线一经确定,未经原批准机关批准不得变更或调整。
有下列情形之一的,可以对城市蓝线提出变更或调整:
(一)城市规划的修编对城市用地布局的调整引起城市蓝线的变化,需根据新的城市规划作相应变更的;
(二)城市规划修编引起城市规划区范围扩展时,城市蓝线范围作对应性调整,新扩展区应修编城市蓝线规划的;
(三)经论证批准的城市重要基础设施和公共服务设施穿越或占用城市蓝线,相关城市蓝线应作相应调整的;
(四)根据城市防洪排灌工程建设需要,相关城市蓝线应作调整的;
(五)其他确有必要调整城市蓝线的情况发生时,经专家论证后相关城市蓝线应作相应调整的。
第三十五条 确需对城市蓝线进行变更或调整的,应向市城市规划行政主管部门提出申请,由市城市规划和水利、环保行政主管部门组织论证后报市人民政府审批。
第三十六条 城市蓝线变更或调整的审批程序:
(一)由城市各层次的城市规划修编所引起的城市蓝线变更或调整,在审批相应层次的城市规划的同时予以审批;
(二)由其他原因引起的城市蓝线变更或调整,在具体变更或调整方案提出后,由市城市规划等行政主管部门组织专家论证后按法定程序审批。

第六章  监督与处罚


第三十七条 城市红线、绿线、紫线、蓝线一经确定不得擅自占用。如确需临时占用,必须向市城市规划行政主管部门提出申请,由市城市规划行政主管部门按规定程序审批临时占用的地点、范围及时间等,并依法办理相关审批手续。临时占用期满,应无条件恢复原状。
第三十八条 编制(修编)城市红线、绿线、紫线、蓝线规划,应当广泛征求相关部门及社会公众的意见,对合法、合理的意见应予采纳。经批准的城市红线、绿线、紫线、蓝线规划,应当及时向社会公布,接受社会监督。对违反本办法规定的行为,任何单位或个人都有权向有关主管部门投诉或举报。
第三十九条 对违反本办法规定的建设行为,根据《中华人民共和国城市规划法》关于严重影响城市规划行为的处理办法,由市城市管理行政执法部门及其他法定行政主管部门依法予以处罚。

第七章 附 则


第四十条 本办法由市城市规划行政主管部门会同有关部门解释。
第四十一条 本办法自2005年10月13日起施行。

关于开展专利审判工作的规定

专利局


中华人民共和国专利局公告(第五号)

最高人民法院关于开展专利审判工作的规定(失效)

现将最高人民法院关于开展专利审判工作的规定,公告如下。

(一)有关专利纠纷案件的审判工作
一、收案范围
根据专利法和专利法实施细则的规定,应当由人民法院经济审判庭审理的专利案件有下列七类:
1.关于是否应当授予发明专利权的纠纷案件;
2.关于宣告授予的发明专利权无效或者维持发明专利权的纠纷案件;
3.关于实施强制许可的纠纷案件;
4.关于实施强制许可使用费的纠纷案件;
5.关于专利申请公布后、专利权授予前使用发明、实用新型、外观设计的费用的纠纷案件;
6.关于专利侵权的纠纷案件(包括假冒他人专利尚未构成犯罪的案件);
7.关于转让专利申请权或者专利权的合同纠纷案件。
二、案件管辖
根据《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》和专利法、专利法实施细则的有关规定以及当前的实际情况,对专利纠纷案件的管辖规定如下:
1.上列收案范围中1—4类案件,均由北京市中级人民法院作为第一审法院,北京市高级人民法院为第二审法院。
2.各省、自治区、直辖市和经济特区内的上列收案范围中5—7类案件,分别由各省、自治区、直辖市人民政府所在地的中级人民法院和各经济特区的中级人民法院作为第一审法院,各省、自治区、直辖市高级人民法院为第二审法院。
各省、自治区高级人民法院根据实际需要,经最高人民法院同意,可以指定本省、自治区内的开放城市或者设有专利管理机关的较大城市的中级人民法院作为审理其辖区内的上列收案范围中5—7类案件的第一审法院。
三、诉讼程序
人民法院审理各类专利纠纷案件,应当按照民事诉讼法(试行)和专利法规定的诉讼程序进行,但有两个问题需要加以明确:
1.关于是否应当授予发明专利权的纠纷案件、关于宣告授予的发明专利权无效或者维持发明专利权的纠纷案件,应当以专利复审委员会为被告;关于实施强制许可的纠纷案件,应当以国家专利局为被告;关于实施强制许可使用费的纠纷、侵犯专利权的纠纷、专利申请公布后专利权授
予前使用发明、实用新型、外观设计的费用的纠纷不服国家专利局或者专利管理机关所作的裁决或者处理决定向人民法院起诉的案件,仍应以在国家专利局或者专利管理机关处理时的争议双方为诉讼当事人。
2.在专利侵权的诉讼过程中,遇有被告反诉专利权无效时,受理专利侵权诉讼的人民法院,应当告知被告按照专利法第四十八条和第四十九条的规定办理。在此期间,受理专利侵权诉讼的法院,可根据民事诉讼法(试行)第一百一十八条第四项的规定中止诉讼,待专利权有效或无效
的问题解决后,再恢复专利侵权诉讼。
四、尽快配备审判干部,发挥技术专家的作用(内容略)

(二)有关专利的犯罪案件的审判工作
一、对于以下三种构成犯罪的行为,应当根据专利法和《中华人民共和国刑法》的有关规定追究刑事责任:
1.假冒他人专利,情节严重的,对直接责任人员比照刑法第一百二十七条的规定,以假冒他人专利罪处罚;
2.违反专利法第二十条规定,擅自向外国申请专利,泄露国家重要机密,情节严重的,依照刑法第一百八十六条的规定,以泄露国家重要机密罪处罚;
3.专利局工作人员及有关国家工作人员徇私舞弊,情节严重构成犯罪的,比照刑法第一百八十八条的规定,以徇私枉法罪处罚。
二、根据《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定,上述三种刑事案件,应由有管辖权的人民法院的刑事审判庭审判。


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