公民旁听营口市人民代表大会常务委员会会议暂行办法

上一篇: 天津市国土资源和房屋管理局关于印发《天津市土地利用总体规划编制审批办法》的通知
下一篇: 天津市教育委员会关于印发《天津市民办非学历培训机构设置标准》的通知

山东省济南市人民政府


济南市医疗器械使用管理若干规定

　　《济南市医疗器械使用管理若干规定》已经市政府第16次常务会议通过，现予以公布，自2009年1月1日起施行。

市长：张建国
二〇〇八年十一月十四日


　　第一条 为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
　　第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构：
　　（一）依照《医疗机构管理条例》，取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构；
　　（二）依照《计划生育技术服务管理条例》，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构；
　　（三）其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构。
　　第四条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
　　卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，负责与医疗器械使用管理相关的工作。
　　第五条 医疗器械使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员，具体负责医疗器械使用的管理工作。
　　第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
　　第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时，医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。
　　第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案，具体包括：
　　（一）医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；
　　（二）医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；
　　（三）医疗器械进口注册证明的复印件；
　　（四）医疗器械产品合格证明；
　　（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
　　提供(一)、（二）、（三）项规定资料的，应当在复印件上加盖提供单位的印章。
　　第九条　医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录，保证产品的可追溯性。
　　购进验收记录内容应当包括：产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
　　购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后，保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
　　第十条 医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性，实行分区、分类存放，并配备相应的储存设施。
　　第十一条　医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前，应当进行质量常规检查。
　　使用无菌医疗器械前，医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
　　第十二条　对用于诊疗的医疗设备，医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
　　定期检测维修和使用维护记录档案内容包括：使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修（使用维护）时间、检测维修（使用维护）项目、检测维修（使用维护）单位、检测维修（使用维护）结果等。
　　第十三条 医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，应当具有医疗器械完整的产品档案资料，并符合医疗器械产品标准要求。
　　第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。
　　植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。
　　第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
　　质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
　　第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。
　　医疗器械使用单位应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁，并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
　　第十七条 医疗器械使用单位在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械，应当采取相应的处理措施并予以记录，不得投入使用。
　　第十八条　医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的，应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
　　医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的，应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
　　第十九条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。
　　食品药品监督管理部门对医疗器械的抽查检验，不得收取费用。
　　第二十条　食品药品监督管理部门实施监督检查时，医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和资料，不得拒绝或者隐瞒。
　　第二十一条 经监督检查或抽查检验确定为不合格的医疗器械，医疗器械使用单位应当立即停止使用。
　　对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
　　第二十二条　食品药品监督管理部门工作人员应当保守医疗器械使用单位的商业秘密。
　　第二十三条　违反本规定第六条、第八条至第十二条、第十六条第二款规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处1000元以下罚款。
　　第二十四条　医疗器械使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令其限期改正，并处5000元以上1万元以下罚款；拒不改正或者情节严重的，由食品药品监督管理部　　门提请有权机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任：
　　（一）未按规定对植入性医疗器械的使用进行跟踪登记、建立档案的；
　　（二）重复使用植入性医疗器械的；
　　（三）医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未按规定报告的；
　　（四）医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，没有完整的医疗器械档案资料，或者不符合医疗器械产品标准要求的；
　　（五）医疗器械使用单位拒不提供相关资料，或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。
　　第二十五条 违反本规定第七条、第十七条和第二十一条第一款规定的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
　　第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第二十七条　本规定自2009年1月1日起施行。


湖南省人大常委会


湖南省实施《中华人民共和国节约能源法》办法
湖南省人民代表大会常务委员会
湖南省第九届人民代表大会常务委员会公告(第60号)


（2001年5月31日经湖南省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过，自2001年7月1日起施行）


第一条 根据《中华人民共和国节约能源法》（以下简称《节约能源法》）和其他有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 县级以上人民政府应当加强对节能工作的领导，制定符合本行政区域国民经济和社会发展要求的节能计划，采取措施合理调整产业结构、企业结构、产品结构和能源消费结构，推进节能技术进步，保障能源合理利用。
鼓励开发、利用新能源和可再生能源，实行多能互补，提倡和推广使用清洁能源。
第三条 省人民政府管理节能工作的部门主管全省的节能监督管理工作。
设区的市、自治州、县（市、区）人民政府管理节能工作的部门负责本行政区域内节能监督管理工作。
县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责节能监督管理工作。
第四条 各级人民政府及其有关部门应当加强节能宣传和教育，普及节能科学知识，增强全民的节能意识。
新闻媒体应当加强对节能工作的舆论引导和监督，宣传节能的方针、政策和法律、法规，倡导节能新风尚。
第五条 县级以上人民政府应当每年安排一定的节能资金，用于支持能源的合理利用以及新能源、可再生能源和清洁能源的开发、示范、推广。
第六条 县级以上人民政府及其有关部门应当鼓励和支持发展高附加值、低耗能的产业，积极引导用能单位开发、引进节能新技术、新工艺、新产品和新设备，有计划、有步骤地调整和限期高耗能产业，并按照国家有关规定，逐步淘汰生产方式落后、能源消耗高、污染环境严重的工艺、产品和设备。
第七条 省人民政府管理节能工作的部门应当会同有关部门对生产过程中耗能高的产品制定单位产品能耗限额，控制单位产品能耗高、用能浪费的行为，根据国家有关规定，制定和公布本省限期淘汰的用能产品、用能设备名录和禁止建设的耗能高的工业项目名录，并加强监督管理。
第八条 省人民政府质量技术监督部门可以根据本省实际，会同有关部门制定严于国家标准或者行业标准的地方节能标准；对尚未制定国家标准或者行业标准的，应当按照技术先进、经济合理的要求组织制定地方节能标准。
第九条 固定资产投资工程项目的可行性研究报告，应当包括合理用能的专题论证或者节能篇（章）。年综合能源消费总量3000吨标准煤以上的固定资产投资工程项目，其合理用能专题论证或者节能篇（章）的评审以及工程项目竣工验收，应当有县级以上人民政府管理节能工作的部门和有关专家参加。
第十条 县级以上人民政府管理节能工作的部门应当组织有关部门加强对用能单位，特别是年综合能源消费总量5000吨标准煤以上的重点用能单位的节能管理。
省、设区的市、自治州管理节能工作的部门所属的能源利用监测机构和经省人民政府管理节能工作的部门认定的其他能源利用监测机构，受管理节能工作的部门委托，定期对用能单位的能源利用状况进行监测。被监测单位不得拒绝监测。
能源利用监测机构受委托进行监测不得收费，其监测所需费用由本级财政解决。
第十一条 用能单位应当加强对节能工作的管理，建立节能工作责任制，制定能源消耗定额，实行能源成本控制管理和奖罚制度，对节约能源取得显著成绩的集体或者个人给予奖励。
第十二条 用能单位应当配备适应能源统计分析需要、能耗定额管理等要求的能源计量器具，保证计量数据符合国家规定标准。
用能单位应当做好设备的维护、检修和保养工作，建立重点耗能设备档案。对耗能设备操作岗位上的人员进行节能教育，实行岗前培训。
用能单位的用能设备能源利用效率低于国家标准或者行业标准、地方标准的，应当改进管理方式或者进行更新改造，提高能源利用效率。
第十三条 行政事业单位和服务性行业的用能单位应当选用耗能较低的产品、设备，加强对耗能设备的使用和维修管理，降低能源消耗。
机动车辆、船舶应当符合耗能标准，对超过标准的，应当按照国家和本省的有关规定予以改造或者更新。
第十四条 生产用能产品的单位和个人应当加强节能产品开发，优化节能产品的设计，提高节能产品质量和能源利用效率，并对国家规定淘汰的落后用能产品依法停止生产和销售。
省、设区的市、自治州人民政府管理节能工作的部门应当会同有关部门对使用面广的用能产品的生产单位加强监督。
第十五条 重点用能单位应当建立健全能源消费统计和能源利用状况分析制度，对本单位的能源消费和利用情况进行监督和跟踪分析，并按照有关规定报送能源消费统计报表。
第十六条 能源生产经营单位应当加强本单位的节能管理，采用先进节能技术，节约能源资源，提高能源转换效率或者输送效率，推进合理用能，实现均衡供能和提高能源利用水平。
第十七条 县级以上人民政府应当将节能科学技术的研究、开发纳入科学技术发展规划和年度计划。
省人民政府科学技术管理部门和管理节能工作的部门应当确定本省开发先进节能技术的重点和方向。
第十八条 县级以上人民政府管理节能工作的部门应当会同有关部门组织实施节能示范工程，提出节能推广项目，鼓励和引导企业、事业单位和个人采用先进的节能工艺、技术、设备和材料。
第十九条 县级以上人民政府及其有关部门应当建立和完善节能技术服务体系，培育和规范节能技术市场，发挥节能技术服务机构推广节能新技术、提供节能信息、咨询和测试等技术服务的作用。
用能单位可以自主选择节能技术服务机构及其服务项目。
第二十条 县级以上人民政府及其农村能源管理部门和乡（镇）人民政府必须加强农村能源建设，开发利用新能源和可再生能源，推广新型、高效、清洁燃料和先进节能技术，减少薪柴消耗，保护生态环境。
县级以上人民政府应当采取措施，支持边远贫困地区和少数民族地方调整能源结构，做好节能工作。
第二十一条 城市人民政府应当遵循能源合理利用原则，组织有关部门制定城市热力发展规划，推广集中供热和集中供冷，限制新建零散的动力锅炉和供热锅炉；推广清洁能源产品，改造、淘汰热效率低、污染严重的锅炉；推广先进的燃烧技术，采用气化、液化、无烟燃烧等技术，限制落后燃煤方式。
鼓励推广热电联产和利用余热、余压、垃圾、煤矸石和低热值废弃物生产电力、热力。
第二十二条 本办法自2001年7月1日起施行。


2001年5月31日