齐齐哈尔市重大活动档案管理办法
黑龙江省齐齐哈尔市人民政府
齐齐哈尔市人民政府令
第 1 号
《齐齐哈尔市重大活动档案管理办法》业经2013年2月26日市人民政府十五届十次常务会议通过，现予发布，自2013年5月2日起实施。
市 长 郭新双
2013年4月2日
齐齐哈尔市重大活动档案管理办法
第一条 为了规范本市重大活动档案的管理，保证重大活动档案的真实、完整，根据《中华人民共和国档案法》、《黑龙江省档案管理条例》和《齐齐哈尔市档案管理条例》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称重大活动档案，是指在重大活动中直接形成的对国家和社会具有保存价值的文字、图表、声像、电子、标志性实物等不同形式的历史记录。
第三条 本办法所称重大活动，是指下列活动：
（一）中央、国务院，以及国家部委（局）在本市召开的重要会议；
（二）党和国家领导人在本市的视察、调查研究和工作指导等活动；
（三）外国元首、政府首脑等高级政界人士和境外各界知名人士、友好团体在本市的考察、访问等重要外事活动；
（四）本市各级党委、人大、政府、政协、纪委召开的重要会议；
（五）上级党委、人大、政府、政协、纪委主要负责人以及知名学者在本行政区域内参加的重要会议、考察、调查研究和工作指导等活动；
（六）本市各级党委、人大、政府、政协、纪委主要负责人出国访问、考察等外事公务活动；
（七）本行政区域内重大经济、科技、文化、体育、外事、宗教活动；
（八）本行政区域内严重自然灾害和重大责任事故抢救处理活动；
（九）本行政区域内其他具有重大影响或者较大规模的活动。
第四条 重大活动档案管理工作遵循统一协调、加强督导、各负其责、集中管理的原则。
第五条 市、县（市）区人民政府应当协调解决重大活动档案管理工作中的重大问题，建立健全档案行政管理部门参与重大活动的工作机制，并将重大活动档案管理工作所需经费列入本级财政预算。
第六条 市档案行政管理部门负责监督、指导全市重大活动档案管理工作；县（市）区档案行政管理部门按照职责分工，监督、指导本行政区域内重大活动档案管理工作。
第七条 重大活动的主办、承办单位负责重大活动档案的收集、整理、移交工作。
第八条 主办、承办单位在制订重大活动实施计划时，应当同时制订重大活动档案管理方案，明确重大活动档案管理的责任部门和人员，制订落实相应的收集、整理、移交、保管等措施，保证重大活动档案的齐全、完整、准确和系统。并在重大活动开始举办之日前10日内，到同级档案行政管理部门办理重大活动档案登记手续。
涉及国防、外交、国家安全等国家利益需要保密的重大活动和临时突发性重大活动，应在活动结束之日起10日内按照有关规定办理登记手续。
第九条 负责重大活动档案管理的工作人员应当具备档案工作职业素养，认真履行职责，保守工作秘密。
第十条 市、县（市）区档案行政管理部门应当积极主动介入主办、承办单位开展的重大活动，加强重大活动档案收集、整理、归档工作的征集和指导；主办、承办单位应当按照档案行政管理部门的要求落实重大活动档案管理措施，并提供相关档案资料。
需要档案行政管理部门参与拍摄和档案资料收集工作的重大活动，主办或者承办单位应当在重大活动确定后及时通知本级档案行政管理部门，档案行政管理部门应根据需要安排专业人员参与拍摄和档案资料收集。
重大活动由指定的新闻媒体进行录像、录音、拍摄照片的，新闻媒体应当在活动结束之日起30日内向本级国家综合档案馆移交一套原素材声像档案。
第十一条 重大活动档案应当由档案行政管理部门会同主办或者承办单位按照规定进行验收。
第十二条 重大活动结束后档案的归属与移交：
（一）主办或者承办单位应当在重大活动档案验收通过之日起10日内向同级档案行政管理部门报送一套档案全引目录（含机读目录），并对重大活动档案收集情况做出书面说明。
（二）设立临时办事机构的，重大活动档案移交本级国家综合档案馆。
（三）未设立临时办事机构的，重大活动档案移交主办、承办单位档案室。
第十三条 主办、承办单位要按照国家档案标准规范科学地管理重大活动档案；不具备保管条件的，应当在活动结束之日起30日内移交本级国家综合档案馆保存。
依据法律、法规的规定，没有向国家综合档案馆移交档案义务的单位和个人，对保存的重大活动档案，应当妥善保管；未经县级以上人民政府档案行政管理部门批准，不得向国家综合档案馆以外的任何单位或者个人出售、转让、赠送，不得私自携运出境。对因保管条件所限以及其他原因不利于档案安全保管的，档案行政管理部门可以依法采取代为保管、收购、征购等确保档案完整和安全的措施。
第十四条 鼓励有关组织和公民向国家综合档案馆捐赠、出售重大活动档案。
向国家综合档案馆移交、捐赠、寄存重大活动档案的单位和个人，对其档案享有优先利用权，并可以对其中涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私等依法不宜向社会开放的部分提出限制利用的意见，国家综合档案馆应当维护其合法权益。
第十五条 各级国家综合档案馆保管的重大活动档案，应当按照国家规定向社会开放。
第十六条 各级国家综合档案馆可以通过报刊、图书等出版物和广播、电视、计算机网络等媒介以及陈列、展览等形式，向社会公布已开放的重大活动档案。
第十七条 各级国家综合档案馆应当建立重大活动档案信息服务网络，简化查阅手续，为重大活动档案利用提供便利条件。
第十八条 机关、团体、企业事业单位或者其他组织及个人利用重大活动档案，应当遵守查阅档案的有关规定，不得涂改、损毁、丢失、伪造或者擅自抄录和复制重大活动档案。
第十九条 市、县（市）区人民政府、档案行政管理部门对在重大活动档案管理工作中表现突出的单位和个人，应当给予奖励。
第二十条 违反本办法规定，有下列行为之一的，县级以上人民政府档案行政管理部门应当责令其限期改正，逾期未改正的，给予通报批评，并由任免机关或者监察机关对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员给予行政处分；根据情节轻重，县级以上人民政府档案行政管理部门可以给予主办、承办单位2000元以上10000元以下的罚款：
（一）主办、承办单位未及时通知或者拒绝、阻挠档案行政管理部门参加重大活动档案工作，并造成档案资料损失的；
（二）重大活动期间未按照规定开展档案收集、整理工作的；
（三）未按照规定保管、移交重大活动档案的；
（四）未按照规定办理档案登记、提供档案目录和情况说明的；
（五）未按照规定向社会开放重大活动档案的。
第二十一条 违反本办法规定，有下列行为之一的，县级以上人民政府档案行政管理部门应当给予通报批评，并由任免机关或者监察机关对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员给予行政处分；依据《中华人民共和国档案法实施办法》，并根据有关档案的价值和数量，对单位处以1万元以上10万元以下的罚款，对个人处以500元以上5000元以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）涂改、伪造、损毁、丢失属于国家所有的重大活动档案的；
（二）擅自提供、抄录、公布、销毁属于国家所有的重大活动档案的。
第二十二条 非法买卖重大活动档案或者将重大活动档案出售、赠送给外国人的，依照《中华人民共和国档案法》等法律、法规的有关规定处理。
第二十三条 本办法由市人民政府负责解释。
第二十四条 本办法自2013年5月2日起施行。
关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品生产监督管理工作，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管
理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规
定”（国办发[1998]35号），国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药
品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下：
一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》，
不再换发《药品生产企业合格证》。
二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、
自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案，并将换证工
作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括：本辖区药品生产企业情况汇总表（见
附件）；换证工作的组织安排和检查员培训情况；换证拟达到的目标及措施；现场检查工作
安排；换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证
照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证：
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今
后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶
囊等生产企业，现暂不换证，我局将另行规定和安排。
四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作，该类企业在
换证申请时应附“药品GMP证书”复印件，只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业
方可予以换发《药品生产企业许可证》。
生物制品生产企业申请换证时，申请文件应附《药品生产企业许可证》（复印件）。
五、换证工作程序：
（一）各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真
进行自查整改，根据省级药品监督管理局的统一安排，向省级药品监督管理局提出换证申请。
（二）省级药品监督管理局组织进行换证检查，换证检查可采取企业自查报告审查或企
业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查：
1.近两年新开办的。
2.近两年内发生重大质量事故的。
3.近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4.列入上一年度年检重点整改名单的。
（三）报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药
品生产企业许可证》。
（四）国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查，
对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正，直至责令重新换证。
六、新版《药品生产企业许可证》有效期为五年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生
产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”，方可按规定换发五年期的《药品生产企业许
可证》，否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。
七、全国换证工作总体进度安排为：1999年下半年开始实施，2000年6月底结束。各
省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。
八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家有关规定
收取工本费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作，积极稳妥地组织
进行。要切实通过换证工作，对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿，对企业全体人员
进行一次法制教育，以提高其法制意识、质量意识，使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。
附件：药品生产企业情况汇总表
国家药品监督管理局
一九九九年六月二十日
附件:
药品生产企业情况汇总表
省（自治区、直辖市）：
┌─┬──────────────────┬──────────────┐
│ │ │ 发证数量 │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│集团公司 │ │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│业│独立法人企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│厂外车间 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │生产点 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│无菌制剂企业 │ │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│产│非无菌制剂企业 │ │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│围│生物制品企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│放射药品企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │化学原料药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │中成药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
└─┴──────────────────┴──────────────┘
' 文号：国药管办[1999]169号
