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广州市学校安全管理规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 18:20:14  浏览:9216   来源:法律资料网
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广州市学校安全管理规定(试行)

广东省广州市人民政府


广州市人民政府令

第66号

  《广州市学校安全管理规定(试行)》已经2012年1月16日市政府第14届1次常务会议讨论通过,现予以公布,自2012年4月1日起施行。

市长 陈建华
二○一二年三月七日


广州市学校安全管理规定(试行)

  第一条 为保障学校安全,维护学校正常的教育教学秩序,根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国义务教育法》等有关法律和行政法规,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 本市行政区域内幼儿园、普通中小学、各类中等职业学校(含技工学校)、特殊教育学校(以下统称学校)的安全管理适用本规定。

  第三条 学校安全工作应当贯彻以人为本、预防为主、保障安全的原则。

  第四条 学校举办者应当保障学校安全经费,将学校安全经费纳入年度教育经费预算,确保学校安全工作的正常运转。

  第五条 市教育行政部门负责组织实施本规定,市、区、县级市教育行政部门主管学校安全工作,中等职业学校的主管部门负责所属学校的安全工作。

  政府各有关职能部门应当依照各自的职能履行对学校的安全管理职责,创造良好的安全环境,保障学校安全。

  第六条 市、区、县级市教育行政部门应当会同同级人力资源和社会保障、公安、交通、城管、工商、卫生、食品药品监管、安全监管、环保、司法、建设、国土房管、质监、残联、文化广电新闻出版等部门建立协调工作机制,定期研究解决学校安全问题,保障学校安全。

  第七条 各级教育行政部门和中等职业学校的主管部门主管辖区内学校安全保卫工作,对学校安全工作履行下列职责:

  (一)负责编制学校安全教育工作规划,指导学校有针对性地、有计划地开展学生安全教育,不断提高教育实效;

  (二)全面掌握学校安全工作状况,制定学校安全工作考核目标,将学校安全工作纳入目标管理年度考核,定期进行考核;

  (三)建立安全工作责任制和事故责任追究制,及时消除安全隐患,指导学校妥善处理学生伤害事故;

  (四)制定学校安全突发事件应急预案,指导和监督学校建立健全并落实安全管理制度;

  (五)协调政府其他相关职能部门共同做好学校安全管理工作,协助当地人民政府组织对学校安全事故的救援和调查处理;

  (六)法律、法规规定的其他学校安全管理工作。

  教育督导机构应当组织学校安全工作的专项督导,将学校安全工作作为责任区督学的重要督导内容。

  第八条 学校应当建立安全管理责任制,确定专人负责学校安全工作。学校的法定代表人是学校安全第一责任人,分管学校安全工作的负责人是学校安全的直接责任人。

  第九条 学校应当按照在校学生比例设立专职安全保卫人员,明确其安全保卫职责,并配备必要的安全防护器材以及监控、报警等设备。

  第十条 学校应当建立健全下列安全工作制度:

  (一)安全保卫、安全检查、安全教育和安全宣传制度;

  (二)突发事件及其他安全事故的报告、应急处理制度;

  (三)教育教学、生活用品及设施管理制度,包括危房报告,食品、饮用水、用电、消防等安全管理,药品、危险品、实验室物品、体育场地、运动场所的器材、体育课的设备设施等管理制度,锅炉、电梯等特种设备使用安全管理等制度;

  (四)学生安全信息通报制度;

  (五)校园网络及信息安全管理制度;

  (六)学生健康档案制度;

  (七)师生法制教育制度;

  (八)其他学校安全管理制度。

  第十一条 学校应当建立健全门卫制度,建立校外人员入校登记或者验证制度,禁止未经同意的校外人员和机动车入内。经同意入校的车辆应当限速限道行驶,并在指定地点停放。

  禁止将非教学用易燃易爆物品、有毒物品、动物、管制器具和其他可能危及学校安全的物品带入校园。

  除下列情形外,在7时至18时时间段内,学校应当允许本校学生留校或者入校:

  (一)法定节假日;

  (二)教育行政部门或者中等职业学校的主管部门作出防疫、安全防范等安排;

  (三)法律、法规和规章规定的其他情形。

  按照前款规定,学生在非教育教学时间段内留校或者入校的,应当遵守有关管理规定。具体管理办法由市教育行政部门或者中等职业学校的主管部门另行制定。

  第十二条 公安机关应当加强学校周边地区及学生上学、放学期间重点路段的治安管理和巡逻防控,在治安情况复杂的学校周边增设治安岗亭和报警点,及时查处扰乱校园秩序、侵害学生和教职工人身、财产安全的案件。

  城管执法和建设部门应当加强对学校周边规划及建设工程的执法检查;工商、卫生、文化广电新闻出版等部门应当加强学校周边地区有关经营服务场所的管理和监督,依法查处违法经营行为。

  安全监管、工商、规划等相关部门应当按照各自职责,禁止任何单位或者个人违反有关法律、法规、规章、规范,在学校周边设立易燃易爆、剧毒、腐蚀性和放射性生产、经营、储存和使用的场所或者设施,以及其他可能影响学校安全的场所或者设施。

  第十三条 学校举办者应当优先安排降低噪音的项目资金、采取措施保障安静的教学环境。新建学校的建筑应当选用消除噪音性能强的设计和建筑材料。

  公安、建设、交通、城管、规划、环保等相关部门应当加强对学校周边道路的车辆、工地、营业场所等噪音源的监管力度,保障学校校园内噪音昼间不超过70分贝、夜间不超过55分贝。

  第十四条 公安、交通和建设等部门应当在学校周边道路设置完备的警告、限速、慢行、让行等交通警示标志和安全设施,在学校门前道路上施划人行横线,根据需要设置交通信号灯、减速带、过街天桥等设施。

  公安机关交通管理部门应当在地处交通复杂路段的学校上下学时间,根据需要部署警力或者交通协管人员维护学校校门附近道路的交通秩序。

  在临近交通要道的小学,公安机关和交通管理部门应当维持良好的交通秩序,保障学生在上学、放学时安全通过;学校应当安排专人护送低年级学生穿越道路。

  第十五条 公安机关交通管理部门应当加强对校车运行情况的监督检查,及时查处校车道路交通违法行为,定期将校车驾驶人的道路交通违法行为、交通事故信息抄送其所属单位和教育行政部门或者中等职业学校的主管部门。

  对非法改装、安全性能不符合国家标准的车辆,公安机关交通管理部门不得为其办理检验合格手续。

  教育行政部门或者中等职业学校的主管部门应当加强对校车使用情况的检查监督,发现使用不符合国家安全技术标准、假牌假证、套牌、无牌、拼装或者报废车辆的,应当责令学校停止使用并及时通报公安机关交通管理部门。

  教育行政部门或者中等职业学校的主管部门,公安机关交通管理、交通等相关部门应当建立健全校车安全管理信息共享机制。

  第十六条 学校接送学生的校车应当具备下列条件:

  (一)符合机动车安全技术国家标准,专用校车符合专用校车国家标准,并取得机动车检验合格证明;

  (二)驾驶室两侧喷涂车属单位名称、核载人数,车身按规定喷涂统一颜色,车身后部喷涂“校车”字样;

  (三)加装扶手、栏杆等安全装置,座位设有安全带;

  (四)配备逃生锤、干粉灭火器、急救箱等安全设备,确保性能良好、有效适用;

  (五)安装、使用带有卫星定位功能的行驶记录仪;

  (六)办理注册、登记手续并报教育行政部门或者中等职业学校的主管部门登记备案。

  学校自有接送学生的车辆,车主名称必须与单位名称相同。租用车辆的学校,必须租用有客运资格单位的车辆作为接送学生的交通工具,并签订租用合同。

  第十七条 学校应当配备1名以上专职管理人员随校车全程照管乘车学生,并定期对随车专职管理人员进行安全教育,组织随车专职管理人员学习道路交通安全法律法规、安全防范和急救知识。

  随车专职管理人员应当履行下列职责:

  (一)学生上下车时,在车下引导、指挥,维护上下车秩序;学生下车后需要横穿道路的,带领学生安全通过;

  (二)发现驾驶人无校车驾驶资格,或者发现驾驶人饮酒、校车超载及有其他明显妨碍行车安全情形的,制止校车开行并立即向学校负责人报告;

  (三)清点乘车学生人数,确保乘车学生安全落座,确认车门关闭后示意驾驶人启动校车;

  (四)制止学生在校车行驶过程中离开座位等危险行为;

  (五)核实学生下车人数,确认乘车学生已经全部离车后本人方可离车。

  幼儿、小学生乘坐校车上学或离校,随车专职管理人员应当与学生的父母或者其他监护人在校车停靠站点交接。

  第十八条 校车运载学生,可以在公交专用车道以及其他禁止社会车辆通行但允许公交车辆通行的路段行驶。

  校车在道路上停车上下学生,应当在道路右侧停靠,开启危险报警闪光灯,由驾驶人将停车示意牌伸出车窗,后方车辆应当停车等待,不得超越。

  校车载人不得超过核定的人数,不得以任何理由超载。

  校车行驶应当遵守道路交通安全法律、法规的限速规定,但在城市道路上行驶时,其最高时速不得超过60公里。

  第十九条 学校举办者应当提供符合安全标准的校舍、场地。

  学校应当对其建筑物、构筑物、附属设施、配套绿化、地质灾害隐患进行安全管理。发现存在安全隐患的,学校应当及时向教育行政部门或者中等职业学校的主管部门提出书面报告,并立即采取停止使用、围蔽防护、设置警示和有效整治等安全防范措施。

  教育行政部门或者中等职业学校的主管部门应当定期组织校舍安全检查。

  新建学校的选址应当符合安全标准,避开可能发生洪灾、山体滑坡和崩塌、泥石流、地面塌陷、雷击等灾害的区域以及生产、储存易燃易爆危险品的工厂、仓库;应当远离铁路、高速公路、高架路、高压线、变电站、垃圾站、医院太平间以及其他可能不利于未成年人身心健康的场所。

  第二十条 有寄宿生的学校应当配备专人负责住宿学生的生活管理和安全保卫工作,建立健全宿舍管理制度,落实夜间值班、巡查责任,并加强对宿舍用电和防火防盗设施的安全检查。

  学校应当针对女生宿舍安全工作的特点,加强对女生宿舍的安全管理。

  第二十一条 学校应当建立健全消防安全责任制,加强安全疏散设施、消防设施和器材的维护管理,确保消防设施和器材完好有效;制定用火用电安全、火灾隐患整改、易燃易爆危险物品使用制度和灭火、应急疏散预案。

  公安消防部门应当协同教育行政部门或者中等职业学校的主管部门督促学校履行保障消防安全的义务,协助学校开展消防安全教育和应急演练。

  第二十二条 学校应当保障教育教学设备及生活设施安全,不得采购无生产许可证或者无相关安全性能证明的教育教学设备和生活用品、用具。学校实验室以及技能操作、文艺、体育用品和其他设施、设备,在使用前应当进行安全检查,并记录检查、维修情况。

  第二十三条 学校应当加强教学实验中使用的危险化学品、放射性材料、生物活体样本及生物制剂的安全管理工作,规范实验安全操作和教师指导制度。

  对剧毒化学品、易制毒化学品、放射性材料、生物活体样本及生物制剂等危险品,学校应当按照国家有关法律、法规进行登记备案,建立危险化学品、放射性材料、生物活体样本及生物制剂的购买、保管、使用、检查和报废等管理制度,设置符合法律、法规规定的专门库房,对有毒有害废弃物统一收集、分类储存,并交由具备相关资质的单位运输和处置。

  第二十四条 学校应当实行学校领导和教师安全值日制度,在学生课间室外活动场所安排专人巡查、管理、疏导、保护学生,发现学生有危险行为或者其他违法、违纪行为,应当及时告诫、制止。

  学校应当在危险建筑物、泳(水)池、高地、楼梯、护栏等易发生危险的地方设置警示标志或者采取防护设施。

  学校应当对负有管理职责的树木做好养护,以消除潜在的安全隐患。

  第二十五条 学校组织学生参加教学实验、军事训练、公益劳动或者社会实践等教育教学活动和集会、文化体育等活动,应当事先告知学生在活动中需要注意的安全事项,并采取必要的防护措施。参加军事训练,有实弹训练项目的,必须按照训练规程组织实施。

  学校不得组织中小学生参加商业庆典活动;不得以任何形式和名义组织学生从事接触易燃、易爆、有毒、有害等危险品的劳动,以及不符合学生生理和心理特点或者超越其自我保护能力范围的活动;不得组织未成年人参加抢险、救灾活动;学校不得在可能危及学生人身安全的场地开展活动。

  中等职业学校应当建立学生校外实习安全管理制度,遵守国家有关法律、法规,为学生提供必要的实习条件和安全健康的实习劳动环境。不得安排一年级学生到企业等单位顶岗实习;不得安排学生从事高空、井下、放射性、有毒有害、易燃易爆、国家规定的第四级体力劳动强度场所以及其他具有安全隐患的劳动;不得安排学生到酒吧、洗浴沐足和夜总会、歌厅等营业性娱乐场所实习;不得通过中介机构代理组织、安排和管理实习工作。

  第二十六条 学校组织学生校外活动时应当制定安全工作方案保障学生活动安全;应当事先了解大型游乐设施的检验情况和活动当天的入场人数,避免人流过大引发安全问题。禁止组织学生进入非法景点。

  学校委托其他单位或者与其他单位共同组织学生参加校外活动,应当与受委托单位或者合作单位就安全保障作出书面约定,按照法律、法规和规章的规定以及约定,采取有效措施,为学生提供安全保障。

  第二十七条 政府应当加大对学生健康上网通道建设的投入。

  学校应当在公安、文化广电新闻出版部门的指导下,加强对学校局域网络的安全监控,设置必要的安全屏障,防止学生接触暴力、色情、封建迷信、邪教、赌博等有害的网络内容。

  学校周围200米范围内不得设立网吧,网吧内不得允许未成年人进入。

  第二十八条 卫生行政部门应当对学校的教育设施、生活设施以及饮用水的卫生状况进行监督检查,指导学校做好公共卫生工作。

  食品药品监督管理部门应当对学校的食堂等餐饮服务环节的食品安全状况进行监督检查,指导学校做好餐饮食品安全工作。

  工商行政管理部门应当加强对校园超市、小卖部等商店的食品安全状况进行监督检查,禁止销售过期、霉变生虫、混有异物或者其他不符合食品安全标准、可能对人体健康有害的食品。

  学校提供给学生、教职工的食品、药品、生活用品等,应当符合国家标准和地方标准。设有食堂的学校应当建立食堂物资定点采购、索证、登记制度和饭菜留验、记录制度,检查饮用水卫生安全状况,保障师生饮食卫生安全。

  进入校园商店和食堂的各种食品,应当通过招投标方式择优确定供应商。

  第二十九条 学校应当配备相应的卫生技术人员和医疗用品,落实传染病防治的相关法律、法规、规章和政策,发现传染病病人或者疑似传染病病人时,应当立即向所在地的疾病预防控制机构报告,并采取暂时性隔离措施和通知未成年学生的监护人。

  卫生行政部门应当组织和监督有关医疗单位和专业防治机构做好学校传染病、常见病的预防控制工作,并加强对学校传染病、常见病预防控制工作的监督。

  第三十条 学校应当实行学生定期健康检查制度,建立学生健康档案。未成年学生的健康档案应当经其监护人确认。

  学校对有特异体质、特定疾病或者异常心理状况的学生,应当给予特别关注和照顾。

  学校对经具有相关资质的医院鉴定患有精神疾病、传染性疾病或者有可能影响学校安全的其他情形的教职工,应当采取调整工作岗位、离岗治疗等必要的安全措施。

  第三十一条 学校应当建立未成年学生安全信息通报制度,将学校规定的学生到校和放学时间、学生非正常缺席或者擅自离校情况以及学生身体和心理的异常状况等关系学生安全的信息,及时告知其监护人。监护人在学生入学时应当提供有效的联络信息,监护人联络信息变更的,应当及时告知学校。

  学校应当妥善保管学生的健康与安全信息资料以及学生的其他信息资料,依法保护学生的个人隐私。

  第三十二条 学校应当建立安全教育制度,按照国家课程标准和地方课程设置要求制定学期、学年安全教育计划,对师生开展安全教育和安全技能培训,提高师生的自救、自护和互救能力。每学期安全教育学习不得少于两个课时。

  学校安全教育应当包括预防和应对社会安全、交通安全、公共卫生、意外伤害、网络信息安全、自然灾害以及影响学生安全的其他事故或者事件等内容,学校应当根据安全教育内容组织师生开展多种形式的事故预防和处置演练。

  第三十三条 学校应当设立心理咨询室,并配备专职或者兼职心理咨询辅导员,开设心理健康辅导课程或者讲座,对学生开展心理健康咨询辅导。

  学校应当与学生的监护人积极配合,加强学生心理健康教育,防止和减少学生自伤、自残、他伤事故的发生。

  第三十四条 发生学校安全事故,学校应当根据现有条件和能力,及时采取措施救护受伤害者,保护事故现场,并及时通知受伤害者监护人或者亲属。

  第三十五条 发现学校区域或者学校周边区域存在危害学生人身安全的情形或者重大安全隐患,学校应当即时采取适当的预防措施并向有关部门报告。当地人民政府和有关部门应当依法及时处理,消除安全隐患。

  发生学校安全事故,学校、学校主管部门应当按照广州市突发事件信息报告的有关规定,及时报告本级人民政府和上一级主管部门。

  事故主管部门接到报告后,有关人员应当立即赶赴事故现场,组织救助,进行现场处置。学校应当予以配合,尽快恢复正常的教学秩序。

  学校不得瞒报、谎报或者拖延报告安全事故。

  第三十六条 对学生人身损害赔偿事项,当事人可以协商处理或者向学校所属教育行政部门、中等职业学校的主管部门等相关部门申请调解,也可以依法直接提起诉讼。

  第三十七条 在学校安全事故处理期间,政府相关部门、学校应当相互配合,采取必要的措施加强对学校的安全保卫。

  第三十八条 学校应当办理校方责任保险,保险所需经费列入教育经费支出。

  提倡学生自愿购买意外伤害保险。学校应当为学生参加意外伤害保险提供便利条件,但是不得收取任何费用。

  第三十九条 教育行政部门或者中等职业学校的主管部门有下列情形之一的,由本级人民政府或者其上级行政主管部门责令限期改正、通报批评;情节严重的,对教育行政部门或者中等职业学校的主管部门主要负责人和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (一)违反本规定第七条规定,未依法履行学校安全管理职责的;

  (二)违反本规定第十五条第三款规定,发现接送学生的校车不符合国家安全技术标准等规定,没有及时制止并采取措施的;

  (三)违反本规定第十九条第三款规定,未对学校存在安全隐患的建(构)筑物、场地、设施等进行督促检查并采取相应措施的;

  (四)违反本规定第三十五条规定,接到学校安全事故报告,不及时上报或者不及时指导学校进行处置的;

  (五)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为的。

  第四十条 政府及相关部门违反法律、法规和本规定的规定,未依法履行学校安全监督、管理与保护职责的,由上级政府或行政部门责令限期改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十一条 学校有下列情形之一的,有关主管部门应当责令其限期改正;拒不改正的,对公办学校法定代表人或者直接责任人给予行政处分,并对学校处以3万元以下的罚款;对民办学校的学校举办者、法定代表人、安全责任人或者其他直接责任人处以3万元以下的罚款,且5年内不得从事学校经营管理或者教育管理事务;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)违反本规定第八条规定,未建立安全管理责任制,确定专人负责学校安全工作的;

  (二)违反本规定第九条规定,未设立专职安全保卫人员、配备必要的安全防护器材及监控、报警等设备的;

  (三)违反本规定第十条规定,未建立健全学校安全工作制度的;

  (四)违反本规定第十一条第一、二款规定,未建立健全门卫制度或者使非教学用易燃易爆物品、有毒物品、动物、管制器具和其他可能危及学校安全物品带入校园的;

  (五)违反本规定第十一条第三款规定,未允许本校学生留校或者入校的;

  (六)违反本规定第十六条规定聘用驾驶人或者使用校车的;

  (七)违反本规定第十七条第一款规定,未配备校车专职管理人员随车照管乘车学生或者对随车专职管理人员未尽到教育和管理责任的;

  (八)违反本规定第十九条、第二十条、第二十一条及第二十二条规定,未加强校舍、宿舍、教育教学设备安全及消防安全的;

  (九)违反本规定第二十三条规定,购买、使用、管理危险化学品、放射性材料、生物活体样本及生物制剂等危险品的;

  (十)违反本规定第二十四条规定,未能保障学生课间活动安全的;

  (十一)违反本规定第二十五条第二款、第三款及第二十六条规定,组织学生从事不宜学生参加的危险性劳动、体育运动和其他活动的;

  (十二)违反本规定第二十八条第一、二、三款规定,拒绝或者不配合有关部门依法实施安全监督管理职责的;

  (十三)违反本规定第二十八条第四款规定,采购不符合国家标准的食品、药品及生活用品的;

  (十四)违反本规定第二十九条、第三十条规定,未配备卫生技术人员、实行学生定期健康检查制度或者建立学生健康档案的;

  (十五)违反本规定第三十一条、第三十二条及第三十三条规定,未建立未成年学生信息通报制度、安全教育制度或者设立心理咨询室的;

  (十六)违反本规定第三十五条规定,瞒报、谎报、拖延报告安全事故或者妨碍事故调查、提供虚假情况的;

  (十七)违反本规定第三十八条规定,未办理校方责任保险或者为学生参加意外伤害保险提供便利条件,收取费用的;

  (十八)其他违反本规定有关学校职责规定的。

  第四十二条 随车专职管理人员违反本规定第十七条第二、三款规定,未履行职责的,由学校责令改正或者撤换;情节严重的,予以解聘。

  第四十三条 本规定所称学校举办者包括公办学校举办者和民办学校举办者。

  公办学校的举办者,是指以政府财政拨款的方式投资设立学校的各级人民政府及相关行政部门。

  民办学校的举办者,是指利用非国家财政性经费,面向社会举办学校的国家机构以外的社会组织或者个人。

  第四十四条 经批准设立的教育机构和其他培训机构的安全管理工作,参照本规定执行。

  第四十五条 本规定自2012年4月1日起施行。

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关于产生环境噪声的工业企业申报登记有关问题的复函

国家环境保护总局


国家环境保护总局局函

环函[2002]155号


关于产生环境噪声的工业企业申报登记有关问题的复函

湖北省环境保护局:

你局《关于产生环境噪声的工业企业是否只有超标才必须向环保部门申报登记的请示》(鄂环办[2002]5号)收悉。经研究,函复如下:

《噪声污染防治法》第二条第二款规定:“本法所称环境噪声污染,是指所产生的环境噪声超过国家规定的环境噪声排放标准,并干扰他人正常生活、工作和学习的现象。”另第二十四条规定:在工业生产中因使用固定设备造成环境噪声污染的工业企业,必须按照国务院环境保护行政主管部门的规定,向所在地的县级以上人民政府环境保护行政主管部门申报。

根据以上规定,你局请示中所指产生噪声的工业企业,应按照国家监测规范和标准进行厂界噪声监测,环境保护行政主管部门也可对其进行监督性的监测。如果监测企业排放的噪声超过国家规定的排放标准造成环境噪声污染,该企业必须向环保行政主管部门申报登记。

二○○二年五月三十一日

上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

上海市食品药品监管局


市食品药品监管局关于下发《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》的通知



各分局、各药品检验所,上海市医疗器械检测所、上海市食品药品包装材料测试所:

  为加强和规范本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作,保证抽验工作的质量,根据国家有关法律法规,结合本市药品、医疗器械和药用包装材料的监督检查和抽样检验工作的实际,在反复征询各单位意见的基础上,我局制订了《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》。现下发给你们,请遵照执行。本办法从2005年7月1日起实施。

  附件:上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

  上海市食品药品监督管理局

  二00五年六月十三日

上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

第一章 总则

  第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料(以下简称药包材)的质量监督抽验工作,保证抽验工作的质量,保障人民用药用械安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》,结合本市实际情况,制定本办法。

  第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障,遵循客观、公正,科学严谨,合法合理的原则,实行管理、抽样与检验分开,行政、事务与技术分离的制度。

  第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验(测)结果的告知和

  核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的发布。

  第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。

  监督性抽验是指上海市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。

  评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求,为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。

  摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题,而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。

  第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。

  市食品药品监管局稽查处(以下简称局稽查处)具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调;组织发布质量公告;依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。

  市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区(县)分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作;有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验(测)部门承担。

  第六条上海市药品检验所(以下简称市药检所)及各区域药品检验所(以下简称区域药检所)承担药品质量检验工作。

  上海市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验(测)范围内的医疗器械质量检验(测)工作;认定范围外的医疗器械检验(测)工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。

  上海市食品药品包装材料测试所(以下简称市食品药品包装材料测试所)承担药包材的质量检验工作。   

第二章 质量监督抽验的计划和方案

  第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况,会同局有关业务处室及检验(测)部门制订,报局领导批准。

  第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。

  年度质量监督抽验计划内容包含:全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验(测)机构检验(测)量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。

  第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定,并报局稽查处备案。

  药品评价性和摸底性抽验,医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。

  药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验(测)部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验(测)项目和抽验范围等内容。

  医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验(测)部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验(测)依据或标准、检验(测)项目、检验(测)结果判定规则、复验受理条件及检验(测)样品退还等内容。

  第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品(医疗器械、药包材)抽查检验(测)任务书》。

  第十一条监督性抽验的重点为:

  (一)本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材;新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种;

  (二)经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材;急救药品和医疗器械;

  (三)品种易混淆的中药材和饮片;
  (四)各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材;

  (五)质量不稳定的药品、医疗器械和药包材;

  (六)监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材;

  (七)本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械;

  (八)临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;

  (九)市场和使用中质量投诉较集中的产品;

  (十)列入国家和本市重点监管范围的医疗器械;

  (十一)国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。

  监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。  

第三章 抽样

  第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。

  第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品(医疗器械、药包材)抽查检验(测)任务书》。

  第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程不得影响所抽样品的质量。

  第十五条有下列情况之一的,不予抽样:

  (一)样品包装破损的;

  (二)药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的,药包材剩余保质期少于九十天的,监督抽验中有特殊情况的除外。

  第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验(测)或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。

  第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。

  第十八条抽样人员实施抽样时,应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品(医疗器械、药包材)抽样记录及凭证》(附件一);涉案样品的抽样,应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后,抽样人员应当用《药品(医疗器械、药包材)封签”》(附件二)将所抽样品签封。

  第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。

  对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的,可以抽取检验量的一点五至两倍。

  第二十条对于被抽样单位提出药品(药包材)检验剩余样品(以下称余样)退还要求的,抽样单位应当在《药品(药包材)抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。

  第二十一条《药品(医疗器械、药包材)封签》和《药品(医疗器械、药包材)抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;无法加盖被抽样单位公章的,可以由被抽样单位的相关部门章代替;被抽样对象为个人的,由该个人签字或盖章。

  第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验(测)任务的检验(测)机构。移送前,样品应当保存在符合其储存条件的样品库中;样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

  不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械,完成抽样后,可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验(测)机构;被抽样单位有检测设备和条件的,可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。

  第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。   

第四章 检验(测)

  第二十四条承担检验(测)的机构应当按照相关规定核查样品,确认符合后予以签收。

  有下列情况之一的,不予签收:

  (一) 由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验(测)无法进行的;

  (二) 《药品(医疗器械)(药包材)抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的;

  (三) 《药品(医疗器械、药包材)封签》粘贴不完整的。

  第二十五条检验(测)机构储存样品应当符合样品储存的要求。

  第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验,检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。

  评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。

  实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测,无国家标准或行业标准的,按照注册产品标准检测。

  第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成,并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日,特殊案件样品的检验周期为三个工作日。

  医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成,并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

  药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成,并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

  第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验(测)机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处,并说明延长理由。

  (一)需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的;

  (二)部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的;

  (三)检验(测)方法需要进一步确定的;

  (四)有项目检验(测)不合格,需要换人或换仪器复检(测)的。

  第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。

  医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。

  第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品,应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验,由市药检所出具检验报告书。

  第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品,区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书,并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作,并在报告书中注明复试项目的检验单位。

  第三十二条不合格检验(测)报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验(测)机构和申请复验时提交的有关资料等事项。   

  第三十三条承担摸底性抽验的检验(测)机构应当在完成检验(测)后的五个工作日内将检验(测)结果以书面总结形式报局稽查处。

  第三十四条检验(测)机构应当在检验(测)报告签发后的三个工作日内出具检验(测)报告书,并且将检验(测)结论输入“抽验信息数据库”。

第五章 检验(测)结果的告知和核查

  第三十五条检验(测)结论为合格的,检验(测)机构可每周一次性集中将检验(测)报告书一式两份发给抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

  需要余样退还的,检验(测)机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。

  第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书一份报局稽查处,二份发给抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

  第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书一份报局稽查处,三份发给抽样单位,其中二份由抽样单位在收到检验(测)报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。

  第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书三份报局稽查处,二份送达抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

  第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的,局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函,随附不合格检验(测)报告书原件两份和核查回单,送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。

第六章 复验

  第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

  医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的,应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。

  药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的,应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

  第四十一条受理复验申请的检验(测)机构,应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核,告知当事人是否受理的决定,并书面通知局稽查处和抽样单位。

  有下列情况之一的,不予受理:

  (一)国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目;

  (二)国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;

  (三)国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验(测)的项目;
  (四)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
  (五)已经申请过复验并有复验结论的;

  (六)不按规定交纳检验费用的。

  第四十二条复验机构为市药品检验所的,市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。

  复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的,市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。

  复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构,市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。

  第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。

  市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。

  市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。   

第七章 检验(测)后余样和样品的退还

  第四十四条依被抽样单位申请,检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。

  第四十五条需要退还余样的药品和药包材,其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。

  第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。   

第八章 质量公告

  第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。

  本市的质量公告每季度一期,每季度第一个月发布上季度的质量公告。

  第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的,暂不予公告。

  第四十九条质量公告发布前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。

  第五十条公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。   

第九章 附则

  第五十一条本市药品、医疗器械和药包材的抽验收费按照国家发展改革委员会、国家财政部、上海市财政局、上海市物价局制定的收费标准及市食品药品监管局《上海市食品药品监督管理局抽验专项经费财务管理办法》有关规定执行。



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