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关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 23:34:58  浏览:9795   来源:法律资料网
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关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知

国家药监局


关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为适应当前药品监督管理工作的需要,进一步加强对药品流通环节的监督管理,我局
将制定相应政策和采取相应措施,加快GSP认证步伐,大力推进监督实施GSP工作的进程。
加快GSP认证工作的总体目标是:将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到
3年,并通过对药品经营企业实施GSP改造,强化药品经营领域的结构调整和市场行为的
规范,取消一批逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业的经营资格,以达到整顿和规范
药品市场经济秩序、保证人民用药安全有效的根本目的。

我局加快GSP认证步伐这一重要举措,是根据当前我国药品监督管理所面临的形势和
任务提出的。九届全国人大二十次会议修订通过的《药品管理法》即将正式施行,贯彻落
实新修订的《药品管理法》将成为药品监督管理工作的头等大事;整顿和规范药品市场经
济秩序、打击制售假劣药品行为等工作已到了攻坚阶段;推动药品流通体制改革,调整医
药经济结构、迎接加入WTO的机遇和挑战也到了刻不容缓的地步。在这样的历史时期,加
快GSP认证步伐,努力推动监督实施GSP工作向前发展就更具有深远和现实的意义。

各级药品监督管理部门应提高对加快GSP认证工作意义的认识,统一思想,明确依法
监督实施GSP的责任感和使命感,在工作中将监督实施GSP置于应有的位置,在思想、组
织和技术等方面积极做好准备,力争在规定期限内达到总体目标的要求。

为做好加快GSP认证工作,现将该项工作的具体实施步骤、措施以及要求通知如下:

一、实施步骤

(一)2002年年底前,根据GSP所规定的划分企业规模的原则,对全国大中型药品批发
企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完GSP认证工作。

(二)2003年年底前,对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零
售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作。

(三)2004年年底前,全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。对那些
不能按照规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业,根据《药品管理法》
的有关规定,取消其药品经营资格。

二、政策措施

(一)GSP认证管理的事权划分

1、根据《药品管理法》等法律、法规,修订现行的《药品经营质量管理规范(GSP)认
证管理办法》,重新规定GSP认证工作的事权划分。各省(区、市)药品监督管理局负责辖区
内原有药品批发企业、零售连锁企业和新开办药品零售企业的GSP认证;国家药品监督管
理局负责新开办药品批发企业和零售连锁企业的GSP认证。

2、各省(区、市)可建立相应的认证检查机构,负责辖区内药品经营企业的认证技术审
查及现场检查工作。认证工作任务较少或不具备建立认证检查机构条件的省(区、市),可
将认证检查工作委托国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)进行。

3、国家药品监督管理局除做好职责范围内的认证管理工作外,要加强对各地区认证工
作的监督管理,必要时可对认证结果组织复查,对违反认证管理规定的行为有权予以纠正
直至严肃处理。局认证中心在承担委托认证检查工作的同时,负责对各地区认证检查机构
进行业务协调和指导,并协助国家药品监督管理局做好对各地认证检查工作的监督管理。

(二)加强对监督实施GSP工作的组织领导和队伍建设。省级药品监督管理局应在2001
年内建立起由主要领导或主管领导负责的推进GSP工作领导小组,切实加强对监督实施GSP
工作的领导。各级药品监管部门要培养一批具有一定政策水平和业务素质的人员专职负责
监督实施GSP工作,做到职责到位,岗位到人。

(三)各级药品监督管理部门应认真执行《药品管理法》和GSP认证的有关规定,在认
证管理中严格依法行政,为企业创造公平、公开、公正的实施GSP环境。对认证工作中出
现的违法乱纪和玩忽职守等行为要严肃处理。

(四)各地应积极制定各项鼓励政策或措施,帮助、促进企业实施GSP改造。要与相关
部门协调一致,在新开办经营企业、药品集中招标采构、医疗保险定点药店审批、特殊药
品定点供应以及跨地区连锁经营等方面采取倾斜政策,鼓励企业争先实施GSP。

(五)要加快GSP认证检查员队伍的建设。2002年要不断增加GSP认证检查员数量,并
加强对现有检查员的继续教育,提高队伍素质,以适应认证现场检查工作的需要。

(六)各级药品监督管理部门应按照《药品管理法》的要求,切实加强对认证企业的跟
踪检查。对认证企业出现不符合GSP要求的,要限期整改;对其中情节严重或屡次违规的
必须严格按照有关规定,取消GSP认证资格直至取消其药品经营资格。

三、几点要求

(一)各地要根据国家加快GSP认证步伐的总体目标以及实施步骤和措施,在2001年年
底前制定出本地区监督实施GSP的工作计划和实施计划的具体措施,与本省(区、市)药品
监督管理局推进GSP工作领导小组名单一并于2001年12月31日前报我局市场监督司。

(二)各地应创造条件,尽快在机构、人员等方面达到GSP认证管理工作的要求。对各
省(区、市)是否具备实施GSP认证管理的条件,我局将组织专项检查,具备条件的,方赋
予其认证管理权限。在未被赋予认证管理权限之前,所辖地区的药品经营企业GSP认证仍
由我局组织进行。

(三)鉴于目前GSP认证试点工作未完全结束,有关GSP认证的法律、法规、制度等也
处于新旧交替之中,GSP认证工作尚不能正式启动。但当前GSP认证工作面临的形势和任
务十分紧迫和繁重,希望各地能利用这一时机,准确掌握本地区药品经营企业状况,督促
和指导具备条件的企业做好申请认证的准备工作,以便在今后开展GSP认证工作中,提高
工作效率和取得更好效果。

国家药品监督管理局
二○○一年十月十五日



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合肥市鲜牛奶质量管理监督办法

安徽省合肥市人民政府


合肥市鲜牛奶质量管理监督办法
 
1991年12月6日 合肥市人民政府令第16号



第一章 总则





  第一条 为加强本市鲜牛奶生产经营管理,保证牛奶质量,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》、《中华人民共和国标准化法》,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 凡本市行政区域内生产和经营鲜牛奶的单位和个人,必须执行本办法。


  第三条 鲜牛奶质量管理工作由市牛奶公司负责。鲜牛奶质量监督工作由市标准计量局负责,卫生、工商、物价、牛奶公司等部门密切配合。

第二章 鲜牛奶质量管理监督





  第四条 供应给乳品加工厂和市场销售的原料奶,应是健康牛生产的天然奶,不准出售和收购掺杂施假的牛奶。


  第五条 鲜奶的感观指标、理化指标和卫生指标执行国家GB6914-86标准(附后)。


  第六条 不准出售和收购下列异常奶:
  (一)患乳房炎奶牛生产的奶;
  (二)奶牛产犊前15日和产犊后7日内产的奶;
  (三)注射抗菌类药物期间和停药3日内的奶牛所产的奶;
  (四)布氏秆菌病牛所产的奶;
  (五)患有人畜共患疾病的奶牛所产的奶。


  第七条 含脂率和干物质低于收购标准的低质牛奶,按标准计算公式计算和扣除水份,收购价格和收购等级按市物价局价农字〔91〕42号文件(附后)执行。


  第八条 鲜牛奶实行划区收购,未经市人民政府批准,不准随意跨区交售或收购。


  第九条 鲜牛奶收购以质论价,各加工厂和收奶员、化验员不得任意降低质量标准、随意提高收购等级或压等压价。


  第十条 收奶站应符合卫生管理部门规定的卫生标准,获得卫生许可证后方可经营。收购站负责人和鲜奶质量检验员应有市、县质量监督部门和卫生管理部门发给的鲜奶质量检验证。


  第十一条 收奶站的鲜奶质量检验员负责鲜奶质量检查,具有下列职权:
  (一)检查所属范围内鲜奶的质量,并对鲜奶的质量负责;
  (二)对在鲜奶中掺杂施假的和不符合标准的牛奶有拒收权;
  (三)对掺入有毒有害物质的鲜奶就地扣留,交质量监督部门处理;
  (四)协同质量监督部门对违法者给予处罚。


  第十二条 鲜奶质量检验,由法定鲜奶质量监督检验中心负责,业务受当地质量监督部门的指导,发生鲜奶质量争议时,由市标准计量局负责仲裁。


  第十三条 鲜奶质量监督检验中心具体职责:
  (一)负责本地区鲜奶质量监督检验,对鲜牛奶质量进行重点抽检;
  (二)对本地区收购站检验工作进行业务指导和监督;
  (三)对鲜奶质量检验员工作进行考核,并提出聘任意见;
  (四)对收奶员进行业务指导。

第三章 处罚





  第十四条 未取得卫生管理部门核发的卫生许可证经营鲜奶的,由卫生监督机构处以五千元以下罚款。


  第十五条 未取得工商行政管理部门核发的营业执照经营鲜牛奶的,由工商行政管理部门责令终止经营活动,没收非法所得,处以二万元以下罚款。


  第十六条 无理取闹、辱骂、殴打检验人员及干扰检验工作人员执行业务的,由公安机关按《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定处理。


  第十七条 凡在鲜牛奶中掺杂施假(非有毒有害)的,由质量监督部门没收其全部非法所得,并视其情节轻重处以该批鲜牛奶价值金额的10%至20%的罚款,对有关责任者处以五千元以下罚款。


  第十八条 凡销售或收购含有毒有害物质的牛奶、腐败变质的牛奶及容器污秽不洁等对人体健康有害的现象,由卫生监督机关处以二十元以上五千元以下的罚款,并责令限期改进。


  第十九条 收购站收购掺杂施假鲜牛奶或降低收购标准的,按第十七条规定处罚。


  第二十条 在鲜奶中掺入有毒有害物质,造成人身伤亡事故或者使公私财物遭受重大损失的,按《中华人民共和国刑法》追究责任人刑事责任。


  第二十一条 收奶员、化验员、鲜奶质量检验员及有关工作人员徇私舞弊,接受贿赂,使鲜奶质量降低的,由其单位、上级主管部门或行政监察机关给予行政处分,构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。

第四章 附则





  第二十二条 本规定由市标准计量局负责解释。


  第二十三条 本规定自发布之日起执行。
附:合肥市鲜牛奶收购等级标准等二件



附表一:       合肥市鲜奶收购等级标准


             价农字〔91〕42号


┌───────────┬────┬────┬─────┬──────┐│      脂    │    │    │     │      ││           │    │    │     │      ││价格元/kg 肪   │33% │33%-│31%  │3.0%以下││        %  │以 上 │3.1%│以 下  │-2.8% ││全乳固体       │    │    │-3.0%│      │├───────────┼────┼────┼─────┼──────┤│11.5%以上    │1.22│1.18│1.18 │1.16  │├───────────┼────┼────┼─────┼──────┤│11%-11.5%  │1.18│1.18│1.16 │1.14  │├───────────┼────┼────┼─────┼──────┤│10.5%-11%以下│1.18│1.16│1.16 │1.14  │├───────────┼────┼────┼─────┼──────┤│10%-10.5%以下│1.16│1.14│1.14 │1.14  │└───────────┴────┴────┴─────┴──────┘


附表二:   生鲜奶收购标准(GB6914-86)


  收购的生鲜牛乳的质量要求如下:
  1、理化指标:理化指标只有合格指标,不得分级,如下表。
  2、感官指标:正常牛乳应为白色或微黄色.不得含肉眼可见的异物、不得有红色、绿色或其它异色,不能有苦、咸、涩的滋味和饲料、青贮、霉等其它异常气味。

───────────────────────┬────────────       项       目       │  指      标───────────────────────┼──────────── 脂肪(%)               ≥ │    3.10───────────────────────┼──────────── 蛋白质(%)              ≥ │    2.95───────────────────────┼──────────── 密度(20℃/4℃)          ≥ │    1.0280───────────────────────┼──────────── 酸度(以乳酸表示)(%)        ≤ │    0.162───────────────────────┼──────────── 杂质度(mg/kg)          ≤ │     4───────────────────────┼──────────── 汞(mg/kg)            ≤ │    0.01───────────────────────┼──────────── 六六六滴滴涕(mg/kg)       ≤ │    0.1───────────────────────┴────────────

  3、细菌指标略

淮北市城市建设管理体制改革暂行办法

安徽省淮北市人民政府


淮北市人民政府关于印发淮北市城市建设管理体制改革暂行办法的通知

淮政〔2011〕24号


濉溪县、各区人民政府,市政府有关部门,各有关单位:

  《淮北市城市建设管理体制改革暂行办法》已经市政府第五十六次常务会议研究通过,现印发给你们,请认真遵照执行。


   二○一一年四月二十五日



淮北市城市建设管理体制改革暂行办法


第一章 总 则

  第一条 为规范城市重点工程建设项目管理行为,强化建设领域监管,提高工程建设效率,建立健全科学的政府性投资决策程序,完善投资责任制和风险约束机制,根据有关法律法规及《关于淮北市城市建设管理体制改革职责分工的通知》,制定本办法。

  第二条 本办法规定的城市重点工程建设项目主要指使用市本级财政资金、市政府统筹资金和融资资金等,用于市场不能有效配置资源的公共基础设施、公用事业、社会福利等项目。

  第三条城市重点工程建设项目应当根据城市总体规划以及国民经济和社会发展计划确定,按照政府年度投资资金,合理安排计划并组织实施。

第二章 项目储备和项目年度计划

  第四条城市重点工程建设项目实行项目储备和年度计划制度。

  第五条 申请列入城市重点工程储备库的项目需具备以下条件:

  (一)符合城市、经济和社会发展的需要;

  (二)有较明确的建设内容、拟建地点和投资估算等。

  第六条列入政府年度建设计划的项目需具备以下条件:

  (一)上一年度续建项目;

  (二)已列入项目储备库;

  (三)符合淮北市中长期发展规划急需建设的项目。

  第七条每年3月底前,项目行业主管部门提出本行业下一年度建设项目初步计划,并报至市重点工程建设领导小组办公室。

  第八条 每年4月份,市重点工程建设领导小组办公室根据城市规划和各相关单位提出的项目,组织市发展改革委、市城乡规划局、市财政局、项目行业主管部门等市重点工程建设领导小组相关成员单位,进行项目筛选、初审,编制项目建设内容、投资估算,提出下一年度重点工程建设建议,报市重点工程建设领导小组审定。

  市城乡规划局根据领导小组确定的项目,30日内提出规划设计条件并交付相关单位。

  第九条项目年度建设计划一经批准,原则上不得变更。确需调整的,市重点工程建设领导小组办公室组织有关部门在15日内提出调整方案,报请市重点工程建设领导小组审查批准。

第三章 项目前期工作和审批

  第十条市重点工程建设项目前期建设程序包括:方案设计、编制项目建议书、可行性研究报告、初步设计、施工图设计以及各阶段审查批复。

  第十一条方案设计阶段:每年5至6月份,项目行业主管部门根据市城乡规划局确定的项目规划设计条件,按规定确定勘察设计单位,组织编制本行业重点项目方案设计,报市重点工程建设领导小组审查。本阶段需确定工程建设内容、房屋征收和用地范围、基本设计方案。项目涉及部门参与方案设计和审查。

  第十二条 工程立项阶段:每年6至7月份,项目行业主管部门根据方案设计成果,组织编写项目建议书或立项申请,报省、市发展改革委批准立项。市重点工程局根据立项批复办理建设项目选址意见书。

  第十三条 可研报告阶段:每年7至10月份,项目行业主管部门组织设计单位编制项目可行性研究报告,并报省、市发展改革委审查批复。本阶段需完成工程主体和附属工程的设计以及工程概预算,并通过行业主管部门的技术审查,同时完成涉及规划、土地预审以及环评等工作。市城乡规划局、国土资源局、环保局、重点工程局等有关单位参与本阶段工作。

  市重点工程局按照设计成果,分别向市城乡规划局、国土资源局申请办理用地规划许可证等手续,开展建设用地报批工作。

  第十四条初步设计和施工图设计阶段:每年8至12月份,市重点工程局组织设计单位按照可研报告及批复开展初步设计,通过行业主管部门的技术审查后,报省、市发展改革委审查批复。

  市重点工程局按照初步设计批复开展施工图设计,通过行业主管部门组织的施工图初审后,根据初审意见对施工图进行细化和完善,办理施工图审查手续;按照设计成果,分别向市城乡规划局、市征迁办、市国土资源局、市水务局申请办理建设工程规划许可证、房屋征收申请、国有建设用地审批、涉河项目审批、水土保持方案审批等手续。

  第十五条项目设计方案经市重点工程建设领导小组审查批准后,项目行业主管部门及时向市重点工程局移交设计方案成果。

  第十六条 各项目行业主管部门在实施项目前期工作期间发生的各项费用,市财政部门在预算中单列,由行业主管部门提出资金申请,市财政局、市建投集团负责拨付。

  第十七条涉及融资项目的有关程序和资金支付按金融机构规定办理。

第四章 项目建设管理

  第十八条使用本级财政资金的项目,市重点工程局为业主单位;使用市建投集团融资资金的项目,由市建投集团委托市重点工程局做为代建单位。

  第十九条 项目建设管理主要包括征地拆迁安置、招标采购、开工审批、施工现场管理、资金拨付及管理等。

  市监察局负责项目建设全过程的监督工作。市审计局负责建设项目的跟踪审计工作。

  第二十条市征迁办接到建设项目房屋征收申请后,负责建设项目房屋征收补偿方案的审核,征收补偿资金的管理、使用,征收实施单位的管理监督指导等工作。

  县区政府负责辖区内建设项目房屋征收补偿方案的拟定,房屋征收的具体实施,实现净地交付。

  房屋征收补偿资金由市征迁办提出资金申请,市财政局、市建投集团负责拨付。

  干线公路项目,县区政府负责的辖区内的征地拆迁工作,包括办理征地手续、房屋补偿及安置、迁坟、树木砍伐、杆线迁升、取弃土场用地及临时用地、保障施工环境、工程完工后的土地复垦及沿线绿化等,并承担有关费用。

  第二十一条招标采购包括工程勘察设计、施工、监理、主要材料和设备采购等。

  市重点工程局负责招标项目的招标申请、招标公告、招标文件、资格预审文件、控制价的编制和报审工作,与中标人签订合同。

  市招标采购管理局具体负责招标项目的招标公告、招标文件、资格预审文件、中标通知书管理工作;对招标采购活动全过程依法实施监督。

  第二十二条市重点工程局向市城乡建委、市交通运输局、市水务局等行业主管部门办理施工许可证。

  第二十三条 市重点工程建设项目实行履约保证金制度。合同签订时,勘查、设计、施工、监理等单位应当按照要求向建设单位提供履约保函或保证金。

  第二十四条市重点工程局在项目前期工作完成后办理开工申请,市重点工程建设领导小组办公室组织相关部门进行并联审查报市政府批准后,下达开工批复。

  申报材料包括立项、可研、初步设计、环评、土地、规划、招投标、施工许可、资金落实情况等。

  第二十五条开工批复下达后,市重点工程局围绕工程建设目标,负责组织工程施工及施工全过程的监督、考核、协调工作。

  市城乡规划局负责建设项目规划的放验线工作。市城乡建委、市国土资源局、市交通运输局、市水务局、市房管局等行业主管部门按照各自职能做好行业监管工作。

  县区政府负责项目施工期间辖区内施工环境的保障工作,并与建设单位签订保障施工环境责任书。

  第二十六条工程变更按照《淮北市政府投资建设工程变更和造价调整管理办法》等规定办理。

  因设计原因发生的工程变更应组织专家论证后按程序办理手续,并按照相关规定追究设计单位责任。

  第二十七条政府性投资项目资金应专款专用,实行概算控制预算、预算控制决算的原则。

  市重点工程局凭批准的立项文件、年度资金使用计划、中标通知书、合同、监理、业主、跟踪审计单位初审后的工程进度报表及资金拨付申请向资金管理部门办理拨付手续。

  市本级财政投资的项目通过市建投集团直接支付市重点工程局,融资项目根据金融部门资金管理规定执行。

第五章 项目验收、移交和工程决算、审计

  第二十八条市重点工程局收到施工单位《工程竣工报告》、《工程质量评估报告》,组织规划、环保、消防等部门进行专项验收后,制定工程竣工验收方案,与工程质量监督单位约定验收时间,组织竣工验收。对验收合格工程签署《工程竣工验收报告》。

  交通、水利等工程验收按照行业规定执行。

  第二十九条 工程竣工验收合格后5日内,质量监督机构出具《建设工程质量监督报告》,市重点工程局应自工程竣工验收合格后15日内,办理档案移交和竣工备案手续。

  第三十条 市重点工程局在工程竣工验收合格后,向市重点工程建设领导小组提出移交申请,并致函使用和维护管理等相关单位办理移交手续,由市城乡建委、房管局、财政局、审计局、建投集团等单位负责项目移交,3个月内完成移交工作。

  第三十一条 市重点工程局组织编制工程项目竣工决算,编制期30天,并根据审计要求报送市审计局审计。市重点工程局对编制的工程竣工决算的真实性、完整性负责。

  第三十二条 工程质保期满后,行业主管部门会同市重点工程局组织工程勘察、设计、施工、监理、质量监督及管理等相关单位,对工程质量进行回访检查,如无施工原因造成的质量问题按照有关规定办理质量保证金退返手续。

  第三十三条在工程竣工使用两年后,行业主管部门组织对项目的实际使用状况进行系统、客观的评价,并将研究分析形成项目后评估报告。通过项目后评估,为未来的工程项目决策提供依据,实现投资项目的最优控制。

  附件:1. 淮北市重点工程建设流程图

   2. 淮北市重点工程建设项目前期费用拨付审批表

   3. 淮北市重点工程建设项目资金拨付审批表

   4. 淮北市重点工程建设单位用款申请表


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