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连云港市住房公积金归集管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 02:15:00  浏览:9432   来源:法律资料网
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连云港市住房公积金归集管理暂行办法

江苏省连云港市人民政府


连政办发〔2004〕75号

市政府办公室关于印发连云港市住房公积金归集管理暂行办法的通知

各县、区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:《连云港市住房公积金归集管理暂行办法》已经市住房公积金管理委员会第三次会议讨论通过,并报经市政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

连云港市住房公积金归集管理暂行办法

第一章 总  则 第一条 为加强对住房公积金的归集管理,维护住房公积金所有者的合法权益,根据国务院《住房公积金管理条例》和《连云港市住房公积金管理办法》的有关规定,结合本市实际,制定本办法。第二条 本办法适用于本市行政区域内住房公积金的归集管理,包括住房公积金的登记、账户设立、缴存、转移、结算等。第三条 市住房公积金管理中心(以下简称市中心)负责全市住房公积金归集管理,市中心设立的县管理部负责各县住房公积金的归集管理。第四条 市中心负责市区住房公积金账户的设立、核算等业务,受托商业银行负责住房公积金的金融结算业务。第五条 本市行政区域内下列单位及其职工应缴存住房公积金:(一)国家机关、事业单位;(二)国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、港、澳、台商投资企业、城镇私营企业及其他城镇企业或经济组织;(三)民办非企业单位、社会团体;(四)外国及港、澳、台的企业和其他经济组织常驻本市代表机构的中方人员。前款所称职工指与用人单位建立和形成劳动关系的从业人员。 第二章 登记及账户设立 第六条 新设立的单位应当自设立之日起三十日内,持单位设立批准文件或者营业执照到市中心或县管理部办理住房公积金开户手续,并自登记之日起二十日内持市中心或县管理部审核的单位开户手续,到受托银行办理职工个人账户设立手续。第七条 职工调入新单位,单位应当自职工调入之日起三十日内为已设立住房公积金个人账户的职工办理账户转移手续;为未设立住房公积金个人账户的职工办理住房公积金账户的设立手续。第八条 职工姓名发生变更的,单位应自职工姓名发生变更之日起三十日内,持相关证明文件到受托银行办理住房公积金个人信息变更手续。第九条 单位名称、地址等发生变更的,原单位应当自发生变更之日起三十日内到受托银行办理住房公积金单位信息变更手续。第十条 单位撤销、破产或者解散的,应当自发生上述情况之日起三十日内由原单位或者清算组织到市中心或县管理部办理注销登记,并自注销登记办理完毕之日起二十日内持市中心或县管理部的审核文件,到受托银行为本单位职工办理住房公积金账户转移或者封存手续。 第三章 缴  存 第十一条 职工住房公积金缴存基数是职工本人上一年度月平均工资;新录用和新调入职工住房公积金缴存基数是职工本人当月工资。在录用或调入年度内遇全市职工住房公积金缴存基数统一调整时,缴存基数为自录用或调入之月起至调整时的月平均工资。职工工资总额构成,按国家有关部门及本市规定的工资总额口径计算。第十二条 职工住房公积金月缴存额是缴存基数分别乘以职工本人和所在单位的住房公积金缴存比例之和。第十三条 职工住房公积金缴存基数最低不得低于上一年度劳动保障部门规定的职工月最低工资标准。领取基本生活费的职工,经本单位职工代表大会或职工大会讨论通过,住房公积金缴存基数可以按基本生活费计算。第十四条 连续两年亏损且单位职工月平均工资水平低于本市职工上一年度月平均工资百分之六十的企业,可以按规定申请降低住房公积金缴存比例。降低住房公积金缴存比例的期限为每次一年。欠缴以前年度住房公积金的企业,符合前款规定条件的,也可按规定申请降低欠缴年度的住房公积金缴存比例。第十五条 连续两年亏损,且单位职工月平均工资水平低于本市职工上一年度月平均工资百分之四十的企业,可以申请缓缴住房公积金。缓缴住房公积金的期限每次不超过一年。第十六条 单位提高、降低住房公积金缴存比例或缓缴住房公积金,应经本单位职工代表大会或职工大会讨论通过,由市中心负责审核,报住房公积金管理委员会批准后执行。经批准降低比例或者缓缴住房公积金的单位,待经济效益好转后,应当恢复到规定的缴存比例并补缴缓缴的住房公积金。第十七条 职工个人缴存的住房公积金,由所在单位每月从其工资中代扣代缴。单位应当自每月发放职工工资之日起五日内,到受托银行办理住房公积金缴存手续,并将代扣的职工个人缴存的住房公积金和单位为职工缴存的住房公积金,汇缴到市中心在受托银行开立的住房公积金专户内。新录用职工从参加工作第二个月起按照前款规定开始缴存住房公积金;新调入的职工从调入单位发放工资之月起按照前款规定缴存住房公积金。第十八条 单位欠缴(或少缴)职工个人住房公积金的,应到受托银行补缴住房公积金。单位应从发生欠缴(或少缴)职工个人住房公积金的首月起办理补缴。第十九条 市中心应当为缴存住房公积金的职工设立职工个人住房公积金明细账,并发放缴存住房公积金有效凭证。第二十条 本章所规定的下列事项,由市住房公积金管理委员会适时进行调整并公布:(一)职工住房公积金缴存基数下限;(二)缓缴住房公积金的条件。第二十一条 本市住房公积金的结算年度、住房公积金缴存比例以及缴存基数的调整年度为当年的七月一日至下一年的六月三十日。第二十二条 住房公积金自存入职工住房公积金账户之日起按照国家规定的利率计息。第二十三条 单位撤销、破产或者解散的,欠缴职工的住房公积金本息,比照所欠职工工资优先予以偿还。单位缓缴住房公积金后未补缴的缓缴部分,应视为欠缴的职工住房公积金。 第四章 转  移 第二十四条 有下列情形之一的,原单位或职工应办理个人住房公积金转移:(一)职工在本市范围内调动工作的;(二)单位合并、分立的;(三)单位撤销、破产、解散、职工与新就业单位重新建立劳动关系的;(四)需进入集中封存户管理的。第二十五条 办理转移的,原单位应自与职工解除劳动关系之日起三十日内,到受托银行为职工办理职工个人住房公积金转移手续。 第五章 封  存 第二十六条 职工在退休之前,与单位中止工资关系但仍然保留劳动关系的,单位应为该职工办理住房公积金内部封存手续。职工被纳入本市城镇居民最低生活保障范围的,经职工书面同意,单位可为该职工办理住房公积金内部封存手续。第二十七条 职工在退休之前,与单位终止劳动关系且不符合住房公积金提取条件的,职工应当在终止劳动关系之日起三十日内,到市中心或县管理部审批后至受托银行办理住房公积金集中封存手续。第二十八条 集中封存户内的职工与新就业单位建立劳动关系的,应办理住房公积金转移手续。 第六章 附  则 第二十九条 建立住房公积金制度的单位,应按市中心要求建立住房公积金联络员制度。住房公积金联络员负责协调、办理本单位住房公积金的登记、缴存与转移业务,参加相关业务学习和政策培训,形成统一的住房公积金管理网络。第三十条 本办法由市住房公积金管理中心负责解释。第三十一条 本办法自二○○四年六月一日起施行。
 

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教育部办公厅关于加强学生军训安全工作的通知

教育部办公厅


教育部办公厅关于加强学生军训安全工作的通知

2004-09-02

教体艺厅〔2004〕8号




  近期,学生军训过程中先后出现学生伤亡事故,反映出学生军训安全工作存在漏洞,须引起高度重视。为防止学生军训工作中各类事故的发生,确保学生军训期间人员、武器等其它方面的安全,保证学生军训工作的顺利进行,现就学生军训期间有关安全防事故工作要求通知如下:

  一、加强领导,明确责任。学生军训中的安全防事故工作是学生军训工作的重要环节,是关系到广大师生员工生命安全,关系到学校和社会稳定的一项重要工作。各级教育部门和参训学校要高度重视,加强领导,明确责任,切实列入议事日程。参训学校要成立安全防事故组织机构,确定一名学校领导分工负责,要深入基层,对安全防事故工作实施全程督促检查,对发现的安全隐患,要切实采取措施,及时予以解决。

  二、搞好安全教育,完善各项制度。各级教育部门和参训学校要牢固树立安全第一的指导思想,要制定并落实学生军训期间的安全防事故制度和规定,对参训人员必须安排专门的时间进行安全防事故教育。要根据训练科目特点,有针对性地提出具体要求,制定具体措施,把安全防事故教育和措施贯穿军训的全过程。要建立安全责任制度,明确安全责任机构和人员的职责。学校在军训前要制定安全预案,对各类安全问题要有应急措施。

  三、加强枪支、弹药及实弹射击的管理,严防枪支、弹药丢失及伤亡事故发生。学校在保管枪支弹药期间,要按照部队条令条例的要求使用和管理武器,对枪支弹药实行全方位、全天候的监控,严防枪支弹药丢失。学校武器库的建设要严格执行军事部门的有关规定和要求,并定期检查,及时发现和排除各种安全隐患。实弹射击要严格按照军事部门规定,在确保安全的前提下进行。实弹射击场地必须符合安全要求,并经有关军事部门的认可,达不到要求的严禁进行实弹射击。

  四、加强卫生防疫措施,防止各种传染病、食物中毒及其它安全事故发生。各级教育部门和参训学校组织学生军训要按照《传染病防治法》和《食品卫生法》的规定和教育部有关要求,切实落实各项卫生防疫与安全措施。要对参训人员进行预防传染病、食物中毒及其它安全知识的教育,增强参训人员安全意识和自我保护能力。学校在军训工作中要强调科学施训,做到合理安排、劳逸结合。遇有炎热天气要适当调整军训的时间、科目和训练强度,并?取必要的防暑降温措施,避免学生中暑。要及时掌握学生的健康状况,对身体不适的学生可减免训练科目和内容。一旦发生传染病疫情、食物中毒及其它安全事故,应采取果断措施,全力组织救治。

  五、要建立健全意外事故报告制度。学校在军训中发生各类安全事故后,应及时向所在地教育部门、军事部门及相关部门报告。接到报告的地方教育部门应及时向上级教育部门报告。事故报告内容包括事故发生时间、地点、伤亡人数、事故原因。事故处理完毕,要将处理结果及改进措施,报告上级教育部门。

  各地教育部门和参训学校接到本通知后要对本地区学校的军训安全问题进行一次认真排查,结合本地、本校实际,完善制度,采取措施,消除事故隐患,保障参训人员安全,使学生军训工作正常开展。


中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日

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