劳动部办公厅关于农业事业单位招用农民合同制工人问题的复函

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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第20号

　　《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月二十二日


　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂注册管理办法（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
　　第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
　　医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

　　第五条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
　　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

　　第六条　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。


　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　申报与审批

　　第七条　申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

　　第八条　申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

　　第九条　申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

　　第十条　申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

　　第十一条　医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

　　第十二条　医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

　　第十三条　医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
　　医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

　　第十四条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
　　（一）市场上已有供应的品种；
　　（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
　　（三）除变态反应原外的生物制品；
　　（四）中药注射剂；
　　（五）中药、化学药组成的复方制剂；
　　（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
　　（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

　　第十五条　申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

　　第十六条　收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

　　第十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

　　第十八条　接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

　　第十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
　　申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

　　第二十条　临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

　　第二十一条　医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

　　第二十二条　医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

　　第二十三条　完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

　　第二十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十五条　医疗机构制剂批准文号的格式为：
　　X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
　　X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　调剂使用

　　第二十六条　医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

　　第二十七条　省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
　　省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

　　第二十八条　取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

　　第二十九条　医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　补充申请与再注册

　　第三十条　医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

　　第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

　　第三十二条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
　　决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第三十三条　有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
　　（一）市场上已有供应的品种；
　　（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
　　（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
　　（四）其他不符合规定的。

　　第三十四条　已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督管理

　　第三十五条　配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

　　第三十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
　　已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　第三十七条　医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

　　第三十八条　医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

　　第三十九条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

　　第四十条　医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
　　未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

　　第四十一条　提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

　　第四十二条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
　　医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

　　第四十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附　则

　　第四十四条　本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

　　第四十五条　本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

　　第四十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。

　　第四十七条　本办法自2005年8月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　附　件　目　录

　　1、医疗机构制剂注册申报资料要求
　　2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
　　3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
　　4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式


附件一：

　　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂注册申报资料要求

　　一、申报资料项目
　　1．制剂名称及命名依据。
　　2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
　　3．证明性文件。
　　4．标签及说明书设计样稿。
　　5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
　　6．配制工艺的研究资料及文献资料。
　　7．质量研究的试验资料及文献资料。
　　8．制剂的质量标准草案及起草说明。
　　9．制剂的稳定性试验资料。
　　10．样品的自检报告书。
　　11．辅料的来源及质量标准。
　　12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　13．主要药效学试验资料及文献资料。
　　14．急性毒性试验资料及文献资料。
　　15．长期毒性试验资料及文献资料。
　　16．临床研究方案。
　　17．临床研究总结。

　　二、说明
　　1．资料项目3证明性文件包括：
　　（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
　　（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
　　（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
　　（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
　　（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
　　（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
　　2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
　　3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
　　（1）处方组成；
　　（2）理法特色；
　　（3）功能主治。
　　4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
　　5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
　　（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
　　（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
　　（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
　　6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
　　7．临床前申报资料项目为1－16项。
　　8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
　　9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。

附件二：

　　　　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂调剂使用
　　　　　　　　　　　　　　　　　 申报资料项目

　　1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
　　3．调剂双方签署的合同；
　　4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
　　5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
　　6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
　　7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。


附件三：

　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂再注册申报资料项目

　　1．证明性文件。
　　（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
　　（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
　　3．提供制剂处方、工艺、标准;
　　4．制剂所用原料药的来源。


附件四：

　　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂有关的申请表格
　　　　　　　　　　　　　　　　　及批件格式

　　1．医疗机构制剂注册申请表；
　　2．医疗机构制剂临床研究批件；
　　3．医疗机构制剂注册批件；
　　4．医疗机构制剂调剂使用申请表；
　　5．医疗机构制剂调剂使用批件。




辽宁省丹东市人民政府


关于印发《丹东市安全生产责任制规定》的通知
丹政发〔2008〕7号

各县(市)区人民政府、市政府各部门：
《丹东市安全生产责任制规定》业经2007年12月13日市政府第55次常务会议审议通过，现印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○八年三月八日


丹东市安全生产责任制规定
第一章 总则
第一条　为明确安全生产责任，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命和财产安全，促进丹东经济发展和社会稳定，根据《中华人民共和国安全生产法》等有关法律、法规和规章，结合我市实际，制定本规定。
第二条　在本市行政区域内建立安全生产责任制、履行安全生产责任以及对安全生产实行监督管理的部门和单位，适用本规定。
第三条　各级人民政府要把安全生产工作纳入区域经济和社会进步的总体规划，同步实施，协调发展。努力构建“政府统一领导、部门依法监管、企业全面负责、群众参与监督、全社会广泛支持”的安全生产工作格局。
第四条 各级人民政府、政府有关部门和生产经营单位应当贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，加强对安全生产工作的领导，建立健全安全生产责任制，强化安全生产管理。鼓励开展安全生产方面的科学技术研究，推广先进技术和管理经验，普及安全生产知识。
第五条　市、县（市）区人民政府设立的安全生产委员会，负责组织、协调和指导辖区内的安全生产监管工作。
第六条　安全生产监督管理实行政府领导下的综合监督管理和分行业监督管理相结合的原则。
市、县（市）区人民政府负责安全生产监督管理的部门依照《中华人民共和国安全生产法》等法律、法规的规定，对辖区内的安全生产工作实施综合监督管理；市、县（市）区人民政府有关部门依照《中华人民共和国安全生产法》以及其他有关法律、法规的规定，在各自的职责范围内负责辖区内安全生产专项监督管理，并接受同级安全生产监督管理部门的指导和监督。
第七条　各级人民政府根据安全生产工作的需要，组建安全生产行政执法队伍，受同级安全生产监督管理部门的委托，实施安全生产日常检查和监督管理，对安全生产各类违法行为依法实施行政处罚，并对生产安全事故隐患提出处理意见。
乡镇人民政府、街道办事处应当根据本地区安全生产工作的需要，建立专门的安全生产机构和配备专职的安全管理人员，具体负责本辖区内的安全生产监督管理工作。重点乡镇可以组建安全生产行政执法队伍，
第八条　任何单位和个人均有权向各级人民政府或者政府有关部门报告事故隐患、安全生产违法行为，有权向上级政府或者上级政府部门举报下级政府或者下级政府部门不依法履行安全生产监督管理职责的情况。接到报告或者举报的政府或者政府部门，应当立即组织对事故隐患、安全生产违法行为进行调查、处理，对举报的不依法履行安全生产监督管理职责的情况进行查处。

第二章 政府、政府部门及其安全生产责任人的职责
第九条　各级人民政府负责本地区的安全生产工作。具体履行以下职责：
（一）宣传和贯彻执行有关安全生产的法律、法规、规章和国家关于安全生产的方针政策，制定本地区安全生产总体规划，并纳入地区经济发展纲要，同步实施，协调发展。
（二）建立健全本地区安全生产监督管理机构，确保安全生产监督管理所需经费。
（三）各级人民政府应当设立安全生产专项资金，并纳入年度财政预算，确保专款专用。
（四）制定高危行业安全风险抵押金制度，认真落实工伤保险制度，在重点高危行业实行人身伤害保险制度；检查企业安全费用提取和使用的情况，督促企业加大安全投入；支持生产经营单位安全生产技术改造；全面开展安全生产标准化活动。
（五）把安全生产和防范较大以上安全事故工作列入政府工作的重要议事日程，加强对辖区内安全生产管理工作的领导，建立安全生产责任制，明确政府有关责任人的安全生产职责和责任。
（六）建立事故隐患举报、整改、监控制度；根据本地区的安全生产状况，组织有关部门按照职责分工，对容易发生生产安全事故的生产经营单位、场所和设备、设施进行严格检查；发现安全事故隐患的，应当责令立即予以排除；情况紧急的，为了保证安全，可以依法责令停产停业或者停止使用。
（七）制定本地区较大以上生产安全事故应急救援预案，建立应急救援体系。
（八）对本地区生产经营活动中造成的人身伤亡或者直接经济损失的生产安全事故，应当严格履行职责，及时、准确地完成事故调查处理工作。
发生安全事故时，及时组织抢救，并迅速向上级人民政府和有关部门报告事故情况，做好善后工作和事故调查处理工作。
（九）支持、督促各有关部门依法履行安全生产监督管理职责，协调、解决有关部门在安全生产监督管理工作中出现的重大问题。
（十）法律、法规、规章规定的其他职责。
第十条　各级安全生产监督管理部门负责对安全生产工作实施综合监督管理。具体履行以下职责：
（一）贯彻落实有关安全生产方面的法律、法规、规章和方针政策，综合管理本地区的安全生产工作。分析和预测安全生产形势，发布安全生产信息，拟订安全生产工作规划。
（二）监督检查生产经营单位贯彻执行有关安全生产法律、法规、规章的情况；负责对新建、改建、扩建工程项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的监督检查工作；对违反安全生产法律、法规、规章的行为依法进行查处。
（三）会同有关部门组织安全生产重点检查和专项督查，协调、处理跨地区、跨部门的事故隐患治理工作。对监督检查中发现的问题和事故隐患，以及重大危险源、事故多发的重点区域和单位，加强监控，督促整改，及时消除隐患；发现安全生产紧急险情的，可以责令停产停业，同时向同级人民政府和政府有关部门报告。
（四）组织、指导安全生产科学技术研究和新技术的推广工作；负责组织辖区内安全生产方面的宣传教育；依法组织特种作业人员（煤矿特种作业人员、特种设备作业人员除外）和工矿、商贸生产经营单位（煤矿除外）主要经营管理者、安全生产管理人员的安全资格考核工作（煤矿矿长安全资格除外）。
（五）综合管理各类生产安全事故的统计分析工作，并定期向社会公布；按同级政府的批示，负责生产经营活动中发生的造成人身伤亡或者直接经济损失的安全事故的调查处理工作。
（六）法律、法规、规章规定的其他职责。
第十一条　公安、交通、消防、质量技术监督、建委、国资委、经委、国土资源、房产、工商、旅游、规划、卫生、农业、水利、海事、教育、劳动和社会保障等有关部门依照有关法律、法规的规定，在各自职责范围内对有关安全生产工作实施监督管理。具体履行以下职责：
（一）贯彻有关安全生产方面的法律、法规、规章和方针政策。
（二）严格依照法律、法规和规章规定的安全条件和程序，对涉及安全生产的事项进行行政审批；对获得批准的单位和个人实施监督检查，发现不再具备安全条件的，应当按规定撤销原批准；发现未依法获得批准而擅自从事有关活动的，应当立即予以取缔，并依法给予行政处罚。
（三）定期开展对本行业生产经营单位安全生产的监督检查，对违反有关安全生产法律、法规、规章的行为予以制止和纠正，对检查中发现的事故隐患，责令其立即采取措施予以排除，并在其职责范围内依法给予行政处罚或移送有关部门进行处理。
（四）依照职责分工，开展安全生产教育和宣传，增强生产经营单位及其员工的安全生产意识。
（五）法律、法规、规章规定的其他职责。
第十二条　各级人民政府及其有关部门的主要领导是安全生产第一责任人，对本地区、本行业安全生产工作负全面领导责任。各级人民政府及其有关部门分管安全生产工作的负责人对本地区、本行业安全生产工作负分管领导责任。各级人民政府及其有关部门分管其他业务工作的负责人，对分管工作范围内的安全生产工作负直接领导责任。
第十三条 各级人民政府及其有关部门的安全生产第一责任人应当履行下列职责：
（一）组织贯彻执行有关安全生产的法律、法规、规章以及其他有关规定，将安全生产工作纳入政府、部门日常工作的重要议事日程。
（二）每季度至少召开一次防范重特大安全事故工作会议，由政府主要领导人或者政府主要领导人委托政府分管领导人召集有关部门正职负责人参加，分析、布置、督促、检查本地区防范重特大安全事故的工作，研究解决安全生产工作中的突出问题和重大事项。督促分管安全生产工作的负责人和分管其他业务工作的负责人抓好安全生产工作。
（三）组织制定并签署本地区、本行业较大以上生产安全事故应急救援预案。所辖范围内发生较大以上生产安全事故时，应及时赶赴现场组织指挥救援。
第十四条 各级人民政府及其有关部门分管安全生产工作的负责人应当履行下列职责：
（一）负责贯彻执行有关安全生产的法律、法规、规章以及其他有关规定。
（二）根据工作需要组织有关部门进行安全生产检查，督促责任单位对较大以上生产安全事故隐患进行整改，防止较大以上安全事故的发生。
（三）根据工作需要主持召开会议，听取安全生产工作汇报，全面研究安全生产工作，及时总结推广先进经验，综合协调解决安全生产工作中存在的问题。
（四）督促有关部门制定较大以上生产安全事故应急救援预案，建立事故应急救援体系。
（五）所辖范围内发生较大以上生产安全事故时，按职责分工和事故处理权限及时赶赴现场，负责组织抢救和参与事故的调查处理。
第十五条 各级人民政府及其有关部门分管其他业务工作的负责人在安全生产管理工作中应当履行下列职责：
（一）负责抓好有关安全生产的法律、法规、规章和方针政策的贯彻执行。
（二）对所分管工作的安全生产负责，及时研究解决分管工作中安全生产方面的突出问题，按职责范围制定生产安全事故隐患的整治、防范措施，督促检查落实情况。
（三）对分管工作中涉及的安全生产内容进行部署、检查。
（四）分管工作范围内发生生产安全事故时，按职责分工和事故处理权限及时赶赴现场，组织抢救和参与事故调查处理工作。

第三章 生产经营单位及其主要负责人的职责
第十六条　生产经营单位必须遵守《中华人民共和国安全生产法》等法律、法规、规章，建立健全安全生产责任制，加强安全生产管理，完善安全生产条件，确保安全生产。其安全生产职责主要包括：
（一）应当具备安全生产法和有关法律、行政法规和国家标准或者行业标准规定的安全生产条件；不具备安全生产条件的，不得从事生产经营活动。
（二）依法执行“三同时”，从源头上消除隐患，生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。
（三）依法设立安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员，按照有关规定提取、使用安全费用，保证必要的安全生产投入。
（四）对从业人员进行安全生产教育和培训，保证从业人员具备必要的安全生产知识，熟知有关的安全生产规章制度和安全操作规程。
（五）为从业人员提供符合国家或者行业标准的劳动保护用品。
（六）按规定参加工伤保险，保障受到事故伤害或患职业病的从业人员享受工伤保险待遇；煤矿企业必须为煤矿井下作业职工办理意外伤害保险，并为其缴纳保险费；建筑施工单位必须为施工现场从事危险作业的人员办理意外伤害保险，并为其缴纳保险费。
（七）高危行业的生产经营单位，应当按照国家和省有关规定缴纳安全生产风险抵押金。
（八）法律、法规、规章规定的其他职责。
第十七条　生产经营单位的主要负责人是安全生产第一责任人，对安全生产工作负全面领导责任。主要履行以下职责：
（一）建立、健全本单位安全生产责任制。
（二）组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程。
（三）保证本单位安全生产投入的有效实施。
（四）督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患。
（五）组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案。
（六）及时、如实报告生产安全事故。
（七）法律、法规、规章规定的其他职责。

第四章 安全生产责任制考核
第十八条　安全生产实行目标管理责任制考核，并列入各级人民政府行政目标管理责任制考核内容。
第十九条　市、县（市）区人民政府应当与所属有关部门以及下级人民政府签订安全生产目标管理责任书，政府有关部门应当与本行业的生产经营单位签订安全生产目标管理责任书，落实安全生产目标管理责任制。
第二十条 安全生产责任制按下列规定实行分级考核：
（一）市人民政府及其有关部门安全生产目标管理考核按照《辽宁省市级人民政府安全生产工作目标管理考核办法》（辽政发[2004]25号）规定执行。
（二）县（市）区人民政府及其有关部门安全生产目标管理考核按照《辽宁省县级人民政府安全生产工作目标管理考核办法》（辽政发[2003]31号）规定执行。
（三）乡镇人民政府、街道办事处的安全生产目标管理考核按照《丹东市乡镇（街）安全生产目标管理考核办法》（丹政发[2004]50号）规定执行。
（四）生产经营单位的安全生产工作由与其签订安全生产目标管理责任书的有关部门负责考核。
第二十一条　负责安全生产责任制考核的部门应当在实施经常性监督检查的基础上，定期对被考核单位的安全生产目标管理责任制完成情况进行检查、评定，并提出考核意见。
第二十二条　安全生产责任制考核结果分为先进、达标、不达标三个等次。考核结果作为考核、评定干部晋升和单位负责人政绩的重要条件。
第二十三条　安全生产责任制考核结果为先进等次的单位和部门，由与其签订安全生产目标管理责任书的政府或政府有关部门进行通报表彰，并予以奖励。各级人民政府或政府有关部门安全生产责任人安全生产责任制考核成绩显著的，由同级人民政府或上级人民政府给予奖励。
各级人民政府或政府有关部门安全生产责任人安全生产责任制考核不达标的，按照有关规定进行处理。

第五章 安全生产责任追究
第二十四条　监察机关依照行政监察法的规定，对各级人民政府和政府有关部门及其工作人员履行安全监督管理职责实施监察。对违反本规定的单位和责任人，依法追究行政责任。
第二十五条　各级人民政府和政府有关部门主要负责人、分管负责人和其他直接责任人员，对本地区发生较大以上安全生产事故有失职、渎职情形或者负有领导责任的，依照有关规定追究相应责任。
第二十六条　生产安全事故发生后，不立即组织事故抢救，在事故调查处理期间擅离职守，伪造或者故意破坏事故现场， 转移、隐匿资金、财产或者销毁有关证据、资料， 拒绝接受调查或者拒绝提供有关情况和资料， 在事故调查中作伪证或者指使他人作伪证，迟报、漏报、谎报或者瞒报事故， 阻碍、干涉事故调查工作，对政府和政府有关部门主要负责人以及相关责任人员按有关规定追究相应责任。
第二十七条　负责行政审批的政府部门对不符合法律、法规和规章规定的安全生产条件而做出批准的，或者发现未依法获得批准而擅自从事有关活动的行为不予以取缔、不依法给予行政处罚的，对政府部门的主要负责人以及相关责任人员，根据情节轻重，按有关规定给予行政处分，构成犯罪的，依法追究当事人的刑事责任。
第二十八条　生产经营单位和有关责任人违反有关安全生产法律、法规、规章的行为，应依法给予处分，构成犯罪的，依法追究当事人的刑事责任。

第六章 附则
第二十九条　各县（市）区政府、有关部门和单位应结合本地区和本部门、本单位工作实际，制定安全生产岗位责任制，具体落实各岗位的安全生产责任。
第三十条 本规定自2008年4月1日起施行。