证券投资基金托管业务管理办法
中国证券监督管理委员会
中国证券监督管理委员会令
第92号
《证券投资基金托管业务管理办法》已经2013年2月17日中国证券监督管理委员会第28次主席办公会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
中国证券监督管理委员会主席：肖 钢
中国银行业监督管理委员会主席：尚福林
2013年4月2日
附件：《证券投资基金托管业务管理办法》.doc
证券投资基金托管业务管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范证券投资基金托管业务，维护证券投资基金托管业务竞争秩序，保护基金份额持有人及相关当事人合法权益，促进证券投资基金健康发展，根据《证券投资基金法》、《银行业监督管理法》及其他相关法律、行政法规，制定本办法。
第二条 本办法所称证券投资基金（以下简称基金）托管，是指由依法设立并取得基金托管资格的商业银行或者其他金融机构担任托管人，按照法律法规的规定及基金合同的约定，对基金履行安全保管基金财产、办理清算交割、复核审查资产净值、开展投资监督、召集基金份额持有人大会等职责的行为。
第三条 商业银行从事基金托管业务，应当经中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）和中国银行业监督管理委员会（以下简称中国银监会）核准，依法取得基金托管资格。其他金融机构从事基金托管业务，应当经中国证监会核准，依法取得基金托管资格。
未取得基金托管资格的机构，不得从事基金托管业务。
第四条 基金托管人应当遵守法律法规的规定以及基金合同和基金托管协议的约定，恪守职业道德和行为规范，诚实信用、谨慎勤勉，为基金份额持有人利益履行基金托管职责。
第五条 基金托管人的基金托管部门高级管理人员和其他从业人员应当忠实、勤勉地履行职责，不得从事损害基金财产和基金份额持有人利益的证券交易及其他活动。
第六条 中国证监会、中国银监会依照法律法规和审慎监管原则，对基金托管人及其基金托管业务活动实施监督管理。
第七条 中国证券投资基金业协会依据法律法规和自律规则，对基金托管人及其基金托管业务活动进行自律管理。
第二章 基金托管机构
第八条 申请基金托管资格的商业银行（以下简称申请人），应当具备下列条件:
（一）最近3个会计年度的年末净资产均不低于20亿元人民币，资本充足率等风险控制指标符合监管部门的有关规定；
（二）设有专门的基金托管部门，部门设置能够保证托管业务运营的完整与独立；
（三）基金托管部门拟任高级管理人员符合法定条件，取得基金从业资格的人员不低于该部门员工人数的1/2；拟从事基金清算、核算、投资监督、信息披露、内部稽核监控等业务的执业人员不少于8人，并具有基金从业资格，其中，核算、监督等核心业务岗位人员应当具备2年以上托管业务从业经验；
（四）有安全保管基金财产、确保基金财产完整与独立的条件；
（五）有安全高效的清算、交割系统；
（六）基金托管部门有满足营业需要的固定场所、配备独立的安全监控系统；
（七）基金托管部门配备独立的托管业务技术系统，包括网络系统、应用系统、安全防护系统、数据备份系统；
（八）有完善的内部稽核监控制度和风险控制制度；
（九）最近3年无重大违法违规记录；
（十）法律、行政法规规定的和经国务院批准的中国证监会、中国银监会规定的其他条件。
第九条 申请人应当具有健全的清算、交割业务制度，清算、交割系统应当符合下列规定:
（一）系统内证券交易结算资金及时汇划到账；
（二）从交易所、证券登记结算机构等相关机构安全接收交易结算数据；
（三）与基金管理人、基金注册登记机构、证券登记结算机构等相关业务机构的系统安全对接；
（四）依法执行基金管理人的投资指令，及时办理清算、交割事宜。
第十条 申请人的基金托管营业场所、安全防范设施、与基金托管业务有关的其他设施和相关制度，应当符合下列规定:
（一）基金托管部门的营业场所相对独立，配备门禁系统；
（二）能够接触基金交易数据的业务岗位有单独的办公场所，无关人员不得随意进入；
（三）有完善的基金交易数据保密制度；
（四）有安全的基金托管业务数据备份系统；
（五）有基金托管业务的应急处理方案，具备应急处理能力。
第十一条 申请人应当向中国证监会报送下列申请材料，同时抄报中国银监会:
（一）申请书；
（二）具有证券业务资格的会计师事务所出具的净资产和资本充足率专项验资报告；
（三）设立专门基金托管部门的证明文件，确保部门业务运营完整与独立的说明和承诺；
（四）内部机构设置和岗位职责规定；
（五）基金托管部门拟任高级管理人员和执业人员基本情况，包括拟任高级管理人员任职材料，拟任执业人员名单、履历、基金从业资格证明复印件、专业培训及岗位配备情况；
（六）关于安全保管基金财产有关条件的报告；
（七）关于基金清算、交割系统的运行测试报告；
（八）办公场所平面图、安全监控系统设计方案和安装调试情况报告；
（九）基金托管业务备份系统设计方案和应急处理方案、应急处理能力测试报告；
（十）相关业务规章制度，包括业务管理、操作规程、基金会计核算、基金清算、信息披露、内部稽核监控、内控与风险管理、信息系统管理、从业人员管理、保密与档案管理、重大可疑情况报告、应急处理及其他履行基金托管人职责所需的规章制度；
（十一）开办基金托管业务的商业计划书；
（十二）中国证监会、中国银监会规定的其他材料。
第十二条 中国证监会应当自收到申请材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，向申请人出具书面受理凭证；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。
第十三条 中国证监会应当自受理申请材料之日起20个工作日内作出行政许可决定。中国证监会作出予以核准决定的，应当会签中国银监会；作出不予核准决定的，应当说明理由并告知申请人，行政许可程序终止。
中国银监会应当自收到会签件之日起20个工作日内，作出行政许可决定。中国银监会作出予以核准决定的，中国证监会和中国银监会共同签发批准文件，并由中国证监会颁发基金托管业务许可证；中国银监会作出不予核准决定的，应当说明理由并告知申请人，行政许可程序终止。
第十四条 中国证监会、中国银监会在作出核准决定前，可以采取下列方式进行审查：
（一）以专家评审、核查等方式审查申请材料的内容；
（二）联合对商业银行拟设立基金托管部门的筹建情况进行现场检查，现场检查由两名以上工作人员进行，现场检查的时间不计算在本办法第十三条规定的期限内。
第十五条 取得基金托管资格的商业银行为基金托管人。基金托管人应当及时办理基金托管部门高级管理人员的任职手续。
第三章 托管职责的履行
第十六条 基金托管人在与基金管理人订立基金合同、基金招募说明书、基金托管协议等法律文件前，应当从保护基金份额持有人角度，对涉及投资范围与投资限制、基金费用、收益分配、会计估值、信息披露等方面的条款进行评估，确保相关约定合规清晰、风险揭示充分、会计估值科学公允。在基金托管协议中，还应当对基金托管人与基金管理人之间的业务监督与协作等职责进行详细约定。
第十七条 基金托管人应当安全保管基金财产，按照相关规定和基金托管协议约定履行下列职责：
（一）为所托管的不同基金财产分别设置资金账户、证券账户等投资交易必需的相关账户，确保基金财产的独立与完整；
（二）建立与基金管理人的对账机制，定期核对资金头寸、证券账目、资产净值等数据，及时核查认购与申购资金的到账、赎回资金的支付以及投资资金的支付与到账情况，并对基金的会计凭证、交易记录、合同协议等重要文件档案保存15年以上；
（三）对基金财产投资信息和相关资料负保密义务，除法律、行政法规和其他有关规定、监管机构及审计要求外，不得向任何机构或者个人泄露相关信息和资料。
第十八条 基金托管人应当与相关证券登记结算机构签订结算协议，依法承担作为市场结算参与人的相关职责。
基金托管人与基金管理人应当签订结算协议或者在基金托管协议中约定结算条款，明确双方在基金清算交收及相关风险控制方面的职责。基金清算交收过程中，出现基金财产中资金或证券不足以交收的，基金托管人应当及时通知基金管理人，督促基金管理人积极采取措施、最大程度控制违约交收风险与相关损失，并报告中国证监会。
第十九条 基金托管人与基金管理人应当按照《企业会计准则》及中国证监会的有关规定进行估值核算，对各类金融工具的估值方法予以定期评估。基金托管人发现基金份额净值计价出现错误的，应当提示基金管理人立即纠正，并采取合理措施防止损失进一步扩大。基金托管人发现基金份额净值计价出现重大错误或者估值出现重大偏离的，应当提示基金管理人依法履行披露和报告义务。
第二十条 基金托管人应当按照法律法规的规定以及基金合同的约定办理与基金托管业务有关的信息披露事项，包括但不限于：披露基金托管协议，对基金定期报告等信息披露文件中有关基金财务报告等信息及时进行复核审查并出具意见，在基金年度报告和半年度报告中出具托管人报告，就基金托管部门负责人变动等重大事项发布临时公告。
第二十一条 基金托管人应当根据基金合同及托管协议约定，制定基金投资监督标准与监督流程，对基金合同生效之后所托管基金的投资范围、投资比例、投资风格、投资限制、关联方交易等进行严格监督，及时提示基金管理人违规风险。
当发现基金管理人发出但未执行的投资指令或者已经生效的投资指令违反法律、行政法规和其他有关规定，或者基金合同约定，应当依法履行通知基金管理人等程序，并及时报告中国证监会，持续跟进基金管理人的后续处理，督促基金管理人依法履行披露义务。基金管理人的上述违规失信行为给基金财产或者基金份额持有人造成损害的，基金托管人应当督促基金管理人及时予以赔偿。
第二十二条 基金托管人应当对所托管基金履行法律法规、基金合同有关收益分配约定情况进行定期复核，发现基金收益分配有违规失信行为的，应当及时通知基金管理人，并报告中国证监会。
第二十三条 对于转换基金运作方式、更换基金管理人等需召开基金份额持有人大会审议的事项，基金托管人应当积极配合基金管理人召集基金份额持有人大会；基金管理人未按规定召集或者不能召集的，基金托管人应当按照规定召集基金份额持有人大会，并依法履行对外披露与报告义务。
第二十四条 基金托管人在取得基金托管资格后，不得长期不开展基金托管业务；在从事基金托管业务过程中，不得进行不正当竞争，不得利用非法手段垄断市场，不得违反基金托管协议约定将部分或者全部托管的基金财产委托他人托管。
第二十五条 基金托管人应当按照市场化原则，综合考虑基金托管规模、产品类别、服务内容、业务处理难易程度等因素，与基金管理人协商确定基金托管费用的计算方式和方法。
基金托管费用的计提方式和计算方法应当在基金合同、基金招募说明书中明确列示。
第四章 托管业务内部控制
第二十六条 基金托管人应当按照相关法律法规，针对基金托管业务建立科学合理、控制严密、运行高效的内部控制体系，保持托管业务内部控制制度健全、执行有效。
基金托管人应当每年聘请具有证券业务资格的会计师事务所，或者由托管人内部审计部门组织，针对基金托管法定业务和增值业务的内部控制制度建设与实施情况，开展相关审查与评估，出具评估报告。
第二十七条 基金托管人应当建立突发事件处理预案制度，对发生严重影响基金份额持有人利益、可能引发系统性风险或者严重影响社会稳定的突发事件，按照预案妥善处理。
第二十八条 基金托管人应当健全从业人员管理制度，完善信息管理及保密制度，加强对基金托管部门从业人员执业行为及投资基金等相关活动的管理。
基金托管部门的从业人员不得利用未公开信息为自己或者他人谋取利益。
第二十九条 基金托管人应当根据托管业务发展及其风险控制的需要，不断完善托管业务信息技术系统，配置足够的托管业务人员，规范岗位职责，加强职业培训，保证托管服务质量。
第三十条 基金托管人应当依法采取措施，确保基金托管和基金销售业务相互独立，切实保障基金财产的完整与独立。
第三十一条 基金托管人根据业务发展的需要，按照法律法规规定和基金托管协议约定委托符合条件的境外资产托管人开展境外资产托管业务的，应当对境外资产托管人进行尽职调查，制定遴选标准与程序，健全相关的业务风险管理和应急处理制度，加强对境外资产托管人的监督与约束。
第三十二条 基金托管人在法定托管职责之外依法开展基金服务外包等增值业务的，应当设立专门的团队与业务系统，与原有基金托管业务团队之间建立必要的业务隔离，有效防范潜在的利益冲突。
第五章 监督管理与法律责任
第三十三条 申请人在申请基金托管资格时，隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，中国证监会、中国银监会不予受理或者不予核准，并给予警告；申请人在3年内不得再次申请基金托管资格。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得基金托管资格的，中国证监会商中国银监会取消基金托管资格，给予警告、罚款，由中国证监会注销基金托管业务许可证；中国银监会可以区别不同情形，责令申请人对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分，或者对其给予警告、罚款，或者禁止其一定期限直至终身从事银行业工作；申请人在3年内不得再次申请基金托管资格；涉嫌犯罪的依法移送司法机关，追究刑事责任。
第三十四条 未取得基金托管资格擅自从事基金托管业务的，责令停止，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足一百万元的，并处十万元以上一百万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告，并处三万元以上三十万元以下罚款。
第三十五条 基金托管人应当根据中国证监会的要求，履行下列信息报送义务：
（一）基金投资运作监督报告；
（二）基金托管业务运营情况报告；
（三）基金托管业务内部控制年度评估报告；
（四）中国证监会根据审慎监管原则要求报送的其他材料。
第三十六条 当基金托管人发生下列情形之一的，应当自发生之日起5日内向中国证监会报告：
（一）基金托管部门的设置发生重大变更；
（二）托管人或者其基金托管部门的名称、住所发生变更；
（三）基金托管部门的高级管理人员发生变更；
（四）托管人及基金托管部门的高级管理人员受到刑事、行政处罚，或者被监管机构、司法机关调查；
（五）涉及托管业务的重大诉讼或者仲裁；
（六）与基金托管业务相关的其他重大事项。
第三十七条 中国证监会可以根据日常监管情况，对基金托管人的基金托管部门进行现场检查，并采取下列措施：
（一）要求提供与检查事项有关的文件、会议记录、报表、凭证和其他资料，查阅、复制与检查事项有关的文件；
（二）询问相关工作人员，要求其对有关检查事项做出说明；
（三）检查基金托管业务系统；
（四）中国证监会规定的其他措施。
中国证监会进行现场检查后，应当向被检查的基金托管人出具检查结论。基金托管人及有关人员应当配合中国证监会进行检查，不得以任何理由拒绝、拖延提供有关材料，或者提供不真实、不准确、不完整的资料。
第三十八条 基金托管人在开展基金托管业务过程中违反本办法规定，中国证监会应当责令限期整改，整改期间可以暂停其办理新的基金托管业务；对直接负责的基金托管业务主管人员和其他直接责任人员，可以采取监管谈话、出具警示函等行政监管措施。
第三十九条 对有下列情形之一的基金托管人，中国证监会商中国银监会可以依法取消其基金托管资格，依法给予罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，中国证监会依法给予罚款，可以并处暂停或者撤销基金从业资格，中国银监会可以并处禁止一定期限直至终身从事银行业工作：
（一）连续3年没有开展基金托管业务的；
（二）未能在规定时间内通过整改验收的；
（三）违反法律法规，情节严重的；
（四）法律法规规定的其他情形。
第六章 附 则
第四十条 本办法适用于境内法人商业银行及境内依法设立的其他金融机构。
第四十一条 非银行金融机构申请基金托管资格的条件与程序由中国证监会另行规定。
第四十二条 本办法自2013年4月2日起施行。2004年11月29日中国证监会、中国银监会联合公布的《证券投资基金托管资格管理办法》同时废止。
关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2007]313号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对心血管自动反馈控制给药治疗仪等60种产品进行了分类界定。现通知如下：
一、心血管自动反馈控制给药治疗仪：由血流动力压力传感器（含有创血压传感器）、心电图、中心程序控制微量给药泵、中心程序及数模部分组成。产品预期用途：依据闭环在线检测自动反馈控制系统医学模型理论，根据已知药物的时效和量效关系及血压升降的斜率来调整用药及给药速率。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
二、硫酸钙骨移植物屏障：含有外科手术级硫酸钙半氢氧化物、羟丙基甲基纤维素和混合消毒液体。产品预期用途：在导向组织重建过程中，作为保留缺损中的骨移植微粒的屏障和在骨重建开始之前防止其他细胞、细菌、碎片侵占缺损空洞的保护性屏障。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
三、鼻泪道阻塞留置包：包括人工鼻泪管、空心泪道探针（平头）、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、引导丝、引导钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针及选用配置器械产品。产品预期用途：在不改变鼻泪道原有解剖通道基础上，治疗鼻泪道阻塞、狭窄。产品使用时间在30天以上。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
四、经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统：由主机、显示器、打印机、探头、台车、绞链臂、红外遥控装置等组成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。
五、高压注射器针筒及附件：由针筒、连接管、U型吸药管组成。产品预期用途：为配套CT高压注射器、MRI高压注射器、DSA高压注射器及心血管造影时推注造影剂的器械,不接触人体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
六、经皮气导助听系统：由两部分组成。经耳廓植入，一端在外耳道出口，另一端为耳廓后的中空钛管。中空钛管可连接助听器装置。产品预期用途：补偿高频听力损失。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
七、图像引导监测定位系统：由工作站、监控器、校准固定装置、光学跟踪定位传感器、反射治疗台转换器、牙垫跟踪固定装置、牙垫托盘、通讯网络等组成。产品预期用途：与线性加速器联合使用，在放射治疗和立体定向放射外科手术中定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6833。
八、整形重建用填充物：半固态粘性皮下填充物，主要成分为合成羟基磷灰石钙。产品预期用途：用于整形重建手术，包括面部皮下软组织埋植。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
九、硫酸钙骨移植物粘合填充剂：该产品含有外科手术级硫酸钙半氢氧化物、药物等级的纤维素粉末和混合消毒液体。产品预期用途：与骨移植材料混合，用于填补任何形状的缺失,减少了骨移植材料在外科手术过程中和其后康复过程中可能的移动。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
十、护牙素：主要成分是纯净水、甘油、CPP-ACP酪蛋白磷酸多肽和无定形磷酸钙、D－山梨醇、CMC-钠、丙稀乙二醇、二氧化硅、二氧化钛、木糖醇、氟化钠等。产品预期用途：牙齿再矿化、牙齿美白后脱敏、去除正畸托槽白斑、使氟斑牙重现自然光泽。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
十一、肿瘤超声定位系统：由超身波成像系统、可移动手推车、工作站、对准用模型、彩色数字照相机、照相机定位传感器、通讯网络、跟踪器等组成。产品预期用途：对进行放射治疗肿瘤患者器官进行超声波影像精确定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。
十二、硅橡胶齿状弹力拉伸线：产品预期用途：整形外科、创伤外科的体表软组织损伤、缺损时的张力缝合。连续使用时间超过30天，作为Ⅲ类医疗器械管理；不超过30天，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6865。
十三、内镜定位标记液：主要原料是印度墨水，经消毒等工艺处理后出厂。产品预期用途：在内镜检查时作为定位标记用，可在消化道病变部位或活检点进行墨汁标记，便于随访和外科手术定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
十四、医用戊二醛消毒包：由医用脱脂棉、戊二醛溶液、强化剂、防护剂组成。产品预期用途：用于各类医疗器械和精密仪器尤其是不耐高温的医疗器械如内窥镜、胃镜、导管的消毒。通过擦拭、浸泡器械方法消毒。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6857。
十五、溶脂激光仪：产品预期用途：吸脂手术中乳化脂肪，便于脂肪吸出。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。
十六、镇痛激光仪：由液晶屏、按键、充电端口、导线、发射头组成。产品预期用途：缓解骨骼肌引起的轻微慢性肩颈部疼痛。使用时，发射头发射脉冲激光方式作用于疼痛部位。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。
十七、电化学前列腺治疗仪：产品预期用途：用于治疗慢性前列腺炎。治疗仪本身不接触人体，通过外购治疗探头实现治疗目的。该产品与电极导尿管配合使用。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
十八、生理评估系统（不含压力导丝）：产品预期用途：与压力导丝配合使用，用于测量血压及温度。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
十九、肝素化玻璃毛细管微量采样器：由肝素化毛细管，混合用铁芯，毛细导管盖组成。肝素化毛细管材料为玻璃，一次性使用。产品预期用途：用于专业人员进行微量血液标本的采集，利用虹吸作用达到采血目的。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6841。
二十、纯金丝缝合线：纯金材质，术后7－10日从身体中取出。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6865。
二十一、套扎器：环形圆圈。产品预期用途：使用时根据阴茎大小选取不同规格的套扎器，放在包皮切口外侧边缘皮肤处固定，使包皮伤口免于缝合，缩短麻醉和手术时间。伤口愈合后，套扎器自行脱落。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6809。
二十二、妇科阴道数字观察系统：由数码摄像机、支架、监视器、台车、打印机、录放机、电脑主机组成。产品预期用途：用于对妇科阴道进行检查和观察，不进入人体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
二十三、内窥镜套管：透明薄壁导管。产品预期用途：使用内窥镜检查或手术时，套在内窥镜镜管外面，一次性使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
二十四、内窥镜冲洗管：由高分子材料组成。产品预期用途：供医疗单位泌尿科在检查人体膀胱或进行前列腺手术时使用。该产品是为迅速冲洗干净遮在膀胱镜及前列腺切除器表面的血液而设计的冲洗液引流通道，是一次性使用无菌产品，不与人体组织接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
二十五、胸外心脏按压装置：由按压手柄、吸盘组成。根据内置式节拍器，为操作者提供较为准确的心肺复苏按压节拍。产品预期用途：患者复苏抢救时的辅助装置，代替人工用手按压患者胸部的传统工作方式。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
二十六、一次性麻醉气体吸附器：产品预期用途：用于医院手术室过滤麻醉机排放的麻醉废气，达到净化手术室空气，保护医护人员健康作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
二十七、自动记录HESS屏眼科斜视检测仪器：由HESS屏、光路系统、记录软件系统等组成。产品预期用途：根据患者看到红光斑与绿色发光管重合情况，判断眼肌麻痹和斜视的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
二十八、枪状吸引、冲洗、双极电凝镊：由电凝导线、吸引口、弹性支架、冲洗口、把柄、内管组成。产品预期用途：用于神经外科手术中，对手术区域进行止血、冲洗和吸引。可重复使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。
二十九、一次性使用血液透析敷料包：由橡胶医用手套、无纺布垫单、大棉签、小棉签、输液贴及医用纱布等组成。产品预期用途：用于医疗单位血液透析室在患者进行血液透析治疗时，对患者的伤口进行护理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
三十、呼出一氧化氮测定系统：产品预期用途：测定人体呼出的一氧化氮气体含量，检查呼吸道中是否存在感染情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
三十一、眼科理疗仪：由发热体和发热体安全固定装置组成。产品预期用途：发热体通过稳定、均匀的燃烧对眼睛周围的睛明穴、四白穴、攒竹穴、丝竹穴等实施温热刺激治疗，可改善血液循环，提高眼部毛细血管的血液灌注量和流出量，用于眼科慢性疾病的治疗或辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6826。
三十二、温度感觉分析仪：由主机、温度传感器、震动传感器等组成。产品预期用途：临床和科研中对神经纤维功能障碍进行辅助定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
三十三、听音保护器芯子：由聚丙烯等材料制成。产品预期用途：通过改变声波的传导途径，对声波频率选择过滤，减轻耳鸣，对噪声性耳鸣具有良好的预防作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
三十四、语言障碍矫治仪器：产品预期用途：用于治疗口吃病。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
三十五、婴儿中心监视软件：产品预期用途：通过网络观察婴儿培养箱内的温度、湿度、氧浓度、重量、报警信息等信息参数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。
三十六、血气分析仪用耗材：
血气分析仪用电极：离子选择电极。产品预期用途：安装在仪器上，与试剂配合使用，用于相应项目检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
血气分析仪用电极膜：产品预期用途：与PCO2和PO2电极配合使用，用于检测PCO2和PO2。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
泵管：用于整个管路的流通。不作为医疗器械管理。
三十七、免疫染色处理中心：由5个纵列工作台、5个独立计时器以及辅助用覆盖板组成，提供排列工作台。产品预期用途：通过对一组免疫组化染色玻片进行统一管理排序，使复杂、耗时的组化染色简化有序、减少差错，保障染色质量。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6841。
三十八、拆钉钳：产品预期用途：拆除愈合创口的皮肤缝合钉，可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6801。
三十九、根管锉针：由针柄、橡胶限位块、针体组成。针体为不锈钢或镍钛合金。产品预期用途：牙科手术前对根管实施处理，可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6806。
四十、盆底肌肉康复器（凯格尔康复器）：无源产品。产品预期用途：用于提高盆底肌肉收缩力。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6826。
四十一、吸液袋：产品预期用途：手术室进行肠道手术、泌尿手术、妇科手术中收集和引流废弃液或提取化验样本使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
四十二、医用牙科X光胶片全自动冲洗机：产品预期用途：医用牙科X光胶片的冲洗，可进行显影、定影、水洗和干燥。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6831。
四十三、齿科反光镜、垂直距离尺、卡尺：产品预期用途：用于正畸照相、齿科测量尺寸。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6855。
四十四、牙齿聚酯抛光条、钢制抛光条：产品预期用途：用于牙齿修补材料的精细抛光。不接触自体牙、不接触牙龈等人体组织，一次性使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6863。
四十五、眼科手术标记器（不含墨水）：产品预期用途：在眼科手术前，用于结膜表面定位。使用标记器蘸取特定墨水，在结膜上点一下，用于确定位置。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
四十六、智能输液助手：由高灵敏度传感单元、自适应控制单元、精密机电执行机构及输入按键、声光指示等部分组成。产品预期用途：配合一次性输液器使用，自动监控输液过程的医疗器械类产品，提高输液过程监控的可靠性。完成输液任务后，会将输液管截止以方便医患继续进行其他输液治疗并确保不会出现回血现象。不含与药液接触的部件。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
四十七、预冲式冲管注射器：预充有生理盐水。产品预期用途：用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。可防止血液回流在管路凝集堵塞，同时将导管内残留的药液冲入血液，避免刺激局部血管，减少药物之间的配伍禁忌。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
四十八、酒精棉片、碘酒棉棒：产品预期用途：用于注射、输液之前的皮肤消毒。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
四十九、羊水细胞完全培养基、造血细胞培养基、外周血细胞培养基：产品预期用途：用于人类羊水细胞和绒毛膜细胞原代培养、刺激来自骨髓抽提及外周血的人类造血细胞增殖、短期外周血培养后进行染色体分析。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
五十、皮肤影像和美容管理系统：利用不同波长光在皮肤表面的吸收值不同，采取类似艺术图像处理软件的滤光镜算法处理数码面部高清晰度照片，便于医生治疗前发现和对比面部皮肤中的黑色素、日灼斑、毛细血管汇集等现象。不作为医疗器械管理。
五十一、数控水袋式恒温仪：该产品是采用闭合式加热方法的恒温装置，用于将各种低温冷藏的输注液体升温并保温至37℃左右，不与人体及输液液体接触。不作为医疗器械管理。
五十二、眼科用护眼罩：由外层、内衬（内含遮光层）及隔离膜组成。贴于眼外部，用于保护眼睛及固定敷药。不作为医疗器械管理。
五十三、分娩缸：用于水中分娩。可保证水的循环更新，水质清洁及干净。不作为医疗器械管理。
五十四、点焊机、电腊勺：牙科技工用产品。用于焊件点焊及制作腊型用。不作为医疗器械管理。
五十五、卫生袋：用于收集呕吐物、排泄物及行动不便的患者卧床排泄。不作为医疗器械管理。
五十六、病理实验室组织切片机用一次性刀片：安装在组织切片机上（含石蜡切片机与冷冻切片机），为切片机上配件，用于对离体组织进行薄层切片。不作为医疗器械管理。
五十七、生物安全专用袋：用于个别因传染性疾病死亡及不明原因疾病死亡者尸体解剖专用防护袋。分为里层袋、外层袋和里外层之间的隔层。不作为医疗器械管理。
五十八、药品恒温冷藏柜：用于药品恒温冷藏。不作为医疗器械管理。
五十九、磁珠分选纯化系统：用于样品处理。通过套有一次性磁套的磁棒上下左右运动，在微孔板或样品管中自动化转移磁珠。不作为医疗器械管理。
六十、人工唾液：用于药物服用、肿瘤治疗等导致口腔干燥，并包括对下列治疗或感染引起的口腔及咽喉干燥均有疗效：头或颈部反射治疗、干燥综合症、口腔外科手术、唾液腺感染、口腔或咽喉发炎等。不作为医疗器械管理，按药品管理。
国家食品药品监督管理局
二○○七年六月一日
