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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 09:48:34  浏览:8944   来源:法律资料网
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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知


国药管安[1999]5号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门:  为进一步加强药品生产监督管理工作,我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,请各地遵照执行。 按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[1998]35号),原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能,国家中医药管理局对中药监管职能,卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业,在期满换证时,将依法核发《药品生产企业许可证》,不再换发《药品生产企业合格证》。  在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能,新开办的药品生产企业,其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。   附件:开办药品生产企业暂行规定    国家药品监督管理局   一九九九年一月五日 附件:    开办药品生产企业暂行规定   第一条 为强化国家对药品生产的监督管理,确保药品安全有效,根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发[1994]53号文、国务院办公厅国办发[1996]14号文件精神,制定本暂行规定。   第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。   第三条 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业,包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。   第四条 新开办的药品生产企业,必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。   第五条 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告,申请报告包括下列内容:  (一)开办单位的基本情况和法人资格证书。  (二)拟开办企业的名称、地址。  (三)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。  (四)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。  (五)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。  (六)拟生产产品的品种、规模及质量标准。  (七)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。  (八)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。  (九)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。  (十)拟开办企业对环境的影响及治理措施。  (十一)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。  (十二)主要生产设备目录。  (十三)主要检测仪器目录。  (十四)药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置,并标明洁净级别。  (十五)项目实施计划。  第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件):  (一)开办单位主管部门的批准文件。  (二)开办单位的资金信用证明。  (三)建设地址的土地使用证明或租凭合同。  (四)有效的固定资产投资批准文件。  (五)新药证书、技术转让合同或协议文件。  (六)生产基本条件,包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。  (七)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。  (八)国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。   第七条 新开办的外商投资药品生产企业,须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。  凡属限制类外商投资项目,完成项目建议书后申请开办资格审查;凡属允许类外商投资项目,完成可行性研究报告后申请开办资格审查;鼓励类外商投资项目,在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。   第八条 申报材料必须准确、真实,必要时应出示证明文件原件。如发现申报材料弄虚作假,国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。   第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后,报国家药品监督管理局审查。   国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内,作出是否同意的决定。   第十条 新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计,项目建设应在2年内完成。   第十一条 新开办的药品生产企业建成后,按照GMP要求自查合格,经省级药品监督管理部门审核同意,报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”,并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。   第十二条 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批,并报送国家药品监督管理局备案。基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后,按本规定第十一条办理其它手续。   第十三条 附则:  (一)申请开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)生产企业按国家现行特殊药品管理法规组织审批。  (二)本规定由国家药品监督管理局负责解释。  (三)本规定自发布之日起施行。

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江苏省外商投资企业管理办法

江苏省人民政府


江苏省人民政府令
 (第85号)


  《江苏省外商投资企业管理办法》,已经1996年12月25日省人民政府第85次常务会议通过,现予发布施行。

                         
省长 郑斯林
                       
一九九七年一月十五日


            江苏省外商投资企业管理办法



  第一条 为了改善本省外商投资环境,规范对外商投资企业的管理,保障投资各方和企业员工的合法权益,促进外商投资企业的发展,根据有关法律、法规和规定,结合本省实际,制定本办法。


  第二条 本办法适用于本省行政区域内依法设立的外商投资企业和对外商投资企业实施行政管理的部门以及与外商投资企业管理有关的单位和个人。


  第三条 依照省人民政府规定的职责分工,省计划与经济管理部门负责外商投资企业的宏观协调和宏观指导;省对外经济贸易管理部门负责外商投资企业的综合管理工作。


  第四条 外商投资企业的主管部门,法律、法规已有明确规定的,从其规定;法律、法规没有明确规定的,由企业所在地设区市的人民政府根据当地的具体情况和实际需要确定。
  中外合资经营企业的主管部门依法对企业进行指导、帮助和监督;中外合作经营企业的主管部门对企业的有关事宜依法进行协调、提供帮助。外资企业的主管部门依法为外资企业提供服务和帮助。


  第五条 政府各有关行政管理部门应当严格依照法律、法规规定的职责,对外商投资企业实施行政管理,并采取切实措施,减少环节,简化手续,强化服务,提高效率。
  各类行业管理组织应当严格依照国家和省规定的职责行使行业管理职能。
  政府各有关行政管理部门和各类行业管理组织不得侵犯外商投资企业法定的经营管理自主权。


  第六条 中外合资经营企业的最高权力机构是董事会,中外合作经营企业的最高权力机构是董事会或者联合管理委员会。企业的一切重大经营活动须经企业最高权力机构讨论决定,由总经理负责实施。董事会的董事长、副董事长和董事以及联合管理委员会的主任、副主任和委员均不得以个人名义指令总经理执行与董事会或者管理委员会的决定相抵触的决定。
  行业性的企业集团与行业管理组织在机构设置上相互关联并在中外合资经营企业或者中外合作经营企业中参股或控股的,其作为投资者的权利应当通过所参股或控股企业的董事会或者管理委员会行使,不得借助行业管理组织的职权干预企业日常的和正常的生产经营管理活动。


  第七条 中外合资经营企业、中外合作经营企业的投资各方必须严格按照依法共同签署并经过批准的合同规定的出资时间、比例、数额和方式履行出资义务。外资企业必须按照法律、法规规定的出资方式和期限缴付出资。
  审批机关和工商行政管理部门依法对出资情况进行年审和年检。
  不按出资条款的规定履行出资义务的投资方,应当依法承担违约责任。
  对不履行出资义务的投资方,审批机关和工商行政管理部门应当协商采取限期履约等必要的督促措施。限期届满仍不履约的,审批机关和工商行政管理部门应当区分不同情况依法分别作出撤销批准证书、宣布批准证书无效、吊销营业执照等处罚,并通知其他有关部门办理相应的手续。


  第八条 外商投资企业领取营业执照后满6个月无正当理由不开展经营活动,或者无正当理由停止经营活动满一年的,应当提出解散申请。不提出解散申请的,视同歇业,由原审批机关撤销批准证书,工商行政管理部门收缴其营业执照,宣告其解散。有关部门应当依法对其资产、债权、债务进行清算。


  第九条 外商投资企业的投资各方以建筑物、厂房、机器设备或者其他物料、工业产权、专有技术等有形资产或者无形资产作价出资的,应当依照法律、法规的规定进行价值评估或者鉴定;法律、法规没有明确规定的,应当参照国际惯例进行价值评估或者鉴定。


  第十条 外商投资企业作为固定资产投资进口自用的设备、物料及其所含的无形资产的价值评估或者鉴定,按照国家有关规定和《江苏省外商投资财产价值鉴定条例》的规定执行。


  第十一条 注册会计师应当依法,独立、公正地执行审计业务,根据执业准则、规则确定的工作程序,验证企业资本,出具验资报告。不得出具虚假验资报告。中外双方作价出资的实物资产和无形资产已经依法成立的资产评估、鉴定机构进行价值评估或者鉴定的,应当以价值评估、鉴定报告为依据办理验资报告。
  中国注册会计师出具的验资报告是外商投资企业领取营业执照、申请变更合同章程、申领进出口配额或许可证、申请确认产品出口企业和先进技术企业、办理外汇使用手续以及申请贷款等事项的必备文件。


  第十二条 外商投资企业为适应国内外市场的需要而引进技术、调整产品结构、扩大生产规模的,可以向原审批机关提出增资申请。
  外商投资企业有下列情形之一者,原审批机关不予转报或者批准增资:
  (一)原应缴注册资本逾期未缴清;
  (二)新增投资涉及进出口配额和许可证计划而事先未得到批准;
  (三)拟增资调整的经营范围不符合国家产业政策的规定。


  第十三条 外商投资企业注册资本在经营期内一般不得减少。但企业为适应市场变化而改变投资总额、生产经营规模和产品结构等,确需减少投资总额和注册资本的,经企业主管部门审核同意并依法履行相应的义务后,可向原审批机关提出申请,经原审批机关批准后,到工商行政管理部门办理变更登记手续。
  外商投资企业有下列情形之一者,不予批准减少注册资本:
  (一)现行法律、法规对注册资本有下限规定,减少注册资本后的注册资本低于法定资金数额的;
  (二)企业在合同或章程中对生产经营规模有最低规模规定的,减少注册资本后的投资总额小于最低规模的;
  (三)中外合作经营企业合同中规定外方先行收回投资并实际回收完毕的;
  (四)企业现有资产已作抵押担保的,未以抵押权人同意的;
  (五)企业减少注册资本对债权人利益有损害并影响其正常经营的;
  (六)企业已严重亏损的;
  (七)已构成合同、章程规定的企业终止或者解散条件的;
  (八)企业有经济纠纷已进入司法或者仲裁程序尚未最终裁决的;
  (九)法律、法规规定的不予批准减少投资总额和注册资本的其他情形。


  第十四条 外商投资企业必须严格执行国家规定的财务会计制度、统计制度和税收法律、法规,如实反映企业经营核算情况,按照法律、法规的规定,定期向财政、税务、统计、外经贸以及主管部门报送会计报表和统计报表。依法必须经中国注册会计师验证的年度报表和清算报表必须附验证证明或者验证报告。


  第十五条 外商投资企业应当按国家规定及时进行财政登记,按期办理纳税申报。外商投资企业从境外取得的与纳税有关的票证,经税务部门审核认可,方可作为财务收支的合法凭证。必要时税务部门可以要求外商投资企业提供境外公证机构或注册会计师出具的书面证明。


  第十六条 外商投资企业的中方人员因业务洽谈、采购、推销、售后服务等商务活动出国或出境的,在设区的市工商行政管理机关登记注册的企业,由设区的市人民政府审批,在省工商行政管理机关登记注册的企业,由省政府授权的部门审批。经审查予以批准的,发给一年多次出国或者出境任务批件。一年内再次出国或者出境的,由企业自行审批并按规定办理签证手续。办理出国任务批件和签证手续 的机关应当在收到符合规定要求的申报材料后的7个工作日内作出批准或者不批准的明确答复。


  第十七条 除法律、法规和省政府规章规定的对外商投资企业的收费外,其他任何部门和单位不得另立收费项目和提高收费标准,不得向企业强制摊派人力、物力、财力。
  任何部门和单位不得强制外商投资企业参加无法律、法规、规章或县级以上人民政府决定依据的各类培训活动。
  对不符合前两款规定的,外商投资企业有权拒绝,并可向综合管理部门或上级人民政府举报。


  第十八条 除法律、法规、规章规定的监督检查和县级以上人民政府依法决定的专项检查、评比外,任何部门和单位不得对外商投资企业进行检查、评比。


  第十九条 各类社会中介服务机构应当依法为外商投资企业提供服务,并按省级以上物价主管部门核定并公布的收费标准收取费用。不得强行提供中介服务,不得擅自改变收费项目或者提高收费标准。


  第二十条 外商投资企业可以参加外商投资企业协会或者依法成立的其他由投资者组成的社会团体。
  外商投资企业协会和依法成立的其他民间社会团体,可以组织外商投资企业学习有关法律、法规和政策,组织企业参加国内外大型交易、博览活动,提供咨询服务,沟通投资各方的关系,向有关部门反映企业的要求,开展联谊活动。


  第二十一条 外商投资企业生产和出口的商品涉及国际反倾销、反补贴指控时,应向原审批机关报告,按照审批机关的要求提供有关资料、指定专人应诉并支付应诉费用。


  第二十二条 外商投资企业依法取得的知识产权,受国家法律的保护。
  外商投资企业应当遵守国家有关知识产权保护的法律、法规,不得侵犯他人的知识产权。


  第二十三条 外商投资企业员工的合法权益受法律保护。外商投资企业必须按照有关法律、法规的规定,保障员工依法享有平等就业和选择职业、休息休假、接受职业培训、取得劳动报酬、获得劳动安全卫生保护、享受社会保险和福利、提请劳动争议处理等权利。


  第二十四条 外商投资企业必须执行国家和省有关劳动保护的法律、法规和劳动安全卫生标准,采取有效措施,改善劳动安全卫生设施和员工生活条件,并严格执行国家对女职工和未成年工特殊保护的规定,切实保障员工的安全和身体健康。


  第二十五条 外商投资企业员工的人身权利不受侵犯。禁止以暴力、威胁或者非法限制人身自由的手段强迫员工劳动;禁止侮辱、体罚、殴打、非法搜查和拘禁员工。


  第二十六条 外商投资企业招用员工必须依法订立劳动合同。劳动合同依法订立即具有法律约束力,企业和员工都必须严格履行劳动合同规定的义务。变更、解除、终止劳动合同,必须按照国家和本省的有关规定执行。


  第二十七条 外商投资企业应当遵循按劳分配原则,实行同工同酬,并随企业经济效益的增长逐步提高员工的工资水平。
  外商投资企业必须执行国家和本省有关工资支付的规定,并以货币形式按时足额支付员工工资。


  第二十八条 外商投资企业必须按照有关法律、法规和规章的规定,依法参加养老、失业、医疗、工伤、生育等社会保险,向社会保险机构按时足额缴纳社会保险费。


  第二十九条 外商投资企业必须严格执行国家规定的工时制度。
  实行计件工资制的企业,必须根据国家规定的工时制度确定合理的劳动定额和计件报酬标准。
  企业延长工作时间必须符合《中华人民共和国劳动法》的规定并按规定标准支付工资报酬。


  第三十条 外商投资企业应当建立工会并为其提供必要的活动条件。企业员工有权依法参加和组织工会并通过工会与企业签定集体合同,维护自身的合法权益。


  第三十一条 外商投资企业的员工应当完成劳动任务、执行劳动安全卫生规程、保守企业商业秘密、遵守劳动纪律和职业道德。


  第三十二条 外商投资企业违反法律、法规和本办法规定的,由有关管理部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。


  第三十三条 外商投资企业的管理部门,不履行、不当履行或者违法履行管理职责,侵害外商投资企业合法权益的,应当依法承担相应的行政责任。


  第三十四条 外商投资企业管理部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂或者侵害外商投资企业合法权益,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。情节轻微不构成犯罪的,由其所在部门或者行政监察机关给予行政处分。


  第三十五条 外商投资企业认为行政机关及其工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。


  第三十六条 香港、澳门、台湾地区的公司、企业、其他经济组织和个人在本省行政区域内投资举办的企业,参照本办法执行。


  第三十七条 本办法规定以外其他类型的外商投资企业的管理,在国家和本省制定专项管理法律、法规和规定之前,参照本办法的有关规定执行。


  第三十八条 本办法自发布之日起施行。

绵阳市技术产权交易管理暂行办法

四川省绵阳市人民政府


绵阳市人民政府关于印发《绵阳市技术产权交易管理暂行办法》的通知
绵府发〔2003〕73 号


各县(市、区)人民政府,高新区、科创区、经开区、农科区管委会,科学城办事处,市政府有关部门:
  《绵阳市技术产权交易管理暂行办法》已经2003年4月15日市政府第27次常务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。


二○○三年五月十五日


绵阳市技术产权交易管理暂行办法


  第一章总则
  第一条 为培育和发展技术产权市场,规范技术产权交易行为,促进技术产权合理流动,实现科技资源的优化配置,根据国家有关法律法规制定本办法。
  第二条 本办法所称技术产权是指技术和产权价格化的所有权及相关的其它权利。
本办法所称技术产权交易是指产权主体通过市场实现其所有权及相关权利转移的行为。
  第三条 凡在绵阳所辖区域内进行的技术产权和与之关联的其他产权交易活动,必须在绵阳技术产权交易所进行(江油市及各县的技术产权交易活动由江油及各县自行组织);法律法规另有规定的从其规定。
  第四条 设立市技术产权交易指导协调委员会,办公室设在市科技局,负责技术产权交易市场的指导和协调工作。
第五条技术产权交易应当遵循自愿平等、诚实信用、风险自负和公平、公开、公正的原则,不得侵犯他人合法权益和损害社会公共利益。产权交易当事人的合法权益受法律保护。
第六条 技术产权交易不受地区、行业、隶属关系、经济性质的限制。涉及国家安全、国家秘密的技术产权交易应当按照国家有关规定办理。
  第二章交易机构
  第七条 绵阳技术产权交易所是经绵阳市人民政府批准设立,为技术产权和与之关联的其他产权交易提供场所、设施、信息、咨询等服务的企业法人机构。
  第八条技术产权交易机构可以采取会员制的运作方式。从事技术产权交易中介活动的经纪机构,应当具有相关的资质并经工商行政管理部门登记注册,方可成为交易机构的会员。
  市政府授权的国有资产经营单位,可以作为会员,从事本系统内部的产权交易。
  第三章技术产权交易行为规范
  第九条 技术产权交易所主要从事以下业务:
  1、收集、发布技术和产权购让和企业经营信息,为交易双方提供场所、咨询服务。
  2、为技术产权和与之关联的其他产权交易当事人提供合法的交易场所,接受交易当事人委托,居间撮合成交。
  3、主持签订产权交易合同,协助办理产权交接手续,提供合法、有效、规范的产权交易文书。
  4、为行政事业单位和企业的资产、产权转让提供服务;必须进入技术产权交易所交易的企事业单位的产权转让包括:
  (1) 国有独资公司、非公司制国有企业、集体企业整体产权的转让;
  (2)国有独资公司、非公司制国有企业、集体企业部分产权(包括有形资产、无形资产及经营权、财产使用权等)的转让;
  (3)国有控股有限责任公司、非上市股份有限公司股权的转让及托管;
  (4)股份有限公司非上市产(股)权的转让;
  (5)股份合作制企业产(股)权的转让;
  (6)中外合资、合作企业或其他各类企业国有产(股)权的转让;
  (7)事业单位产权的转让;
  (8)技术产权及其他无形资产的转让;
  (9)国有、集体企业和事业单位改制发生的产权转让;
  (10)国有、集体企业破产所发生的产权转让、享受国家资助企业所发生的产权转让;
  (11)国家、省、市规定的其他产权交易。
国有(集体)企业转让土地、房屋、车辆等可以在专业市场交易。
  5、为待售项目、待购资本提供投资的进入与退出的相关服务;为交易双方提供办理成交手续、登记备案等服务。
  6、经有关部门授权,提供高新技术的成果、高新科技企业认证服务。
  7、接受委托,从事科技招标、特许经营等其他交易服务。
  第十条 出现下列情形之一的,出让方、受让方或者第三方可以申请中止交易。中止交易的申请,应当向交易机构提出。
  1、第三方与出让方对出让的产权有争议且尚未解决的;
  2、依法应当中止产权交易的其他情形。
  第十一条 出现下列情形之一的,应当终止交易。
  1、出让方或者受让方提出终止交易;
  2、人民法院依法发出终止交易的书面通知;
  3、依法应当终止产权交易的其他情形。
  第十二条 有下列情形之一,技术产权交易无效。
  1、违反国家法律、法规的规定或危及国家利益和社会公共利益的;
  2、出让方或受让方不具备技术产权交易资格的。
  第四章技术产权交易方式和程序
  第十三条 技术产权交易应公开进行,可以依法采取拍卖、招标协议转让等方式,也可采取法律、法规、规章规定的其它方式。
  第十四条 从事技术产权交易的出让方或受让方,可以采取有会员资格的经纪机构代理进行交易;也可以直接向交易机构申请进行交易。在同一宗技术产权交易中,经纪机构不得同时接受出让方和受让方的委托代理。
  第十五条 技术产权交易出让方应当向技术产权交易所和受委托的经纪机构提交下列资料,并保证其真实、完整。
  1、出让技术申请书;
  2、出让方的资格证明或其他有效证明文件;
  3、技术产权界定和其他产权归属证明文件;
  4、批准出让技术产权的批文;
  5、出让技术产权的情况介绍;
  6、技术产权交易所要求的其他资料。
  第十六条 技术产权交易受让方应当向产权交易所和受委托的经纪机构提交下列资料,并保证其真实、完整。
  1、受让申请书;
  2、受让方的资格证明或其他有效证明文件;
  3、资信证明;
  4、技术产权交易所要求的其他资料。
  第十七条技术产权交易合同,应当包括下列内容:
  1、技术产权交易当事人的名称、地址、法定代表人(或自然人);
  2技术产权交易的标的;
  3、技术产权交易成交价格;
  4、技术产权交易前的债权、债务处理;
  5、技术产权交割事项;
  6、合同的变更与解除;
  7、合同争议的解决方式和违约责任;
  8、合同当事人认为必须具备的其他条款。
委托经纪机构代理进行技术产权交易的,委托方应当与受委托的经纪机构签订技术产权交易委托代理合同。
  第十八条 所有产权交易都必须进入技术产权交易市场或其他专业市场,严禁场外交易行为。产权交易成交后,交易双方须凭产权交易机构出具的产权交易凭证和产权交易合同,到有关部门办理相关手续;交易双方也可委托交易机构代办有关手续。
  第十九条 技术产权交易中介机构可以向交易当事人收取服务费和佣金,其收费项目和标准按照国家有关规定执行或由物价部门审核批准。
  第五章 技术产权交易行为监督和纠纷处理
  第二十条 技术产权交易过程中涉及交易机构、出让方、受让方及中介机构的违法、违纪行为由有关部门依法查处,构成犯罪的依法追究刑事责任。
  第二十一条 技术产权交易过程中发生纠纷的,当事人可以向科技行政主管部门申请调解,也可以依据合同的约定申请仲裁或依法向人民法院提起诉讼。
  第六章附则
  第二十二条 本规定自发布之日起执行。




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