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广东省清远市人民政府办公室


印发清远市工业用地管理暂行办法的通知

清府办〔2012〕27号


各市、县、自治县、市辖区人民政府，市政府各部门、各直属机构：

《清远市工业用地管理暂行办法》业经市政府常务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。









二○一二年四月十六日







清远市工业用地管理暂行办法



第一章 总则

第一条 为规范我市工业用地出让行为，加强工业用地管理，促进节约集约用地，优化土地资源配置和工业产业布局，根据《国务院关于促进节约集约用地的通知》（国发〔2008〕3号）、《国土资源部监察部关于落实工业用地招标拍卖挂牌出让制度有关问题的通知》（国土资发〔2007〕78号）、《国土资源部监察部关于进一步落实工业用地出让制度的通知》（国土资发〔2009〕101号）、《招标拍卖挂牌出让国有建设用地使用权规定》（国土资源部第39号令）、《关于发布实施<全国工业用地出让最低价标准>的通知》（国土资发〔2006〕307号）、《工业项目建设用地控制指标（试行）》（国土资发〔2008〕24号）和《中共广东省委、广东省人民政府关于推进产业转移和劳动力转移的决定》（粤发〔2008〕4号）等有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本市行政辖区内工业用地管理，适用本办法。

本办法所称工业用地是指工业生产及其相应附属设施用地（不包括采矿、采石、采砂、盐田等地面生产和尾矿堆放用地）。

第三条 工业用地安排原则上进工业园区（含工业集中区），工业园区外不再安排工业用地，如确需安排，需经工业用地出让联席会议集体研究确定。

第二章 工业用地控制指标管理

第四条 发改、招商（或经贸）、规划、环保、国土等部门应各负其职、通力合作，配合做好工业用地出让前的有关工作。招商部门在项目招商时应根据园区功能规划、可供应土地规模、环境容量等情况，有选择地招商，并明确项目产业类型；发改部门在核定工业企业投资规模时，应根据工业企业实际能力核定项目投资规模、投资强度、建设周期等指标；规划部门对工业项目进行规划时，应明确容积率、建筑系数、绿地率及行政办公、生活服务设施用地所占比重等规划条件；环保部门应对工业项目环境保护指标提出具体要求；国土部门在办理工业用地出让时，应将投资强度、环保指标、容积率、建筑系数、绿地率及行政办公、生活服务设施用地所占比重等指标写入《国有建设用地使用权出让合同》（下称《出让合同》），并在合同中约定开竣工时间、出让价款、违约责任等内容。

工业企业凭《建设用地批准书》或《出让合同》办理工程报建手续。

第五条 工业项目的投资强度、容积率不得低于《投资强度控制指标》（附件一）和《容积率控制指标》（附件二）的规定；工业项目的建筑系数不得低于30％；工业项目所需行政办公及生活服务设施用地面积不得超过工业项目总用地面积的7％。工业企业内部一般不得安排绿地，因生产工艺等特殊要求需要安排绿地的，绿地率不得超过20％。

第三章 工业用地出让管理

第六条 工业用地必须实行公开招标、拍卖或者挂牌方式出让（法律、法规、规章另有规定或有新的规定的除外）。工业用地的出让应遵循公开、公平、公正和诚实信用、节约集约用地的原则。

工业用地出让应坚持“净地”出让，并确保有道路通往出让地块。

工业用地出让实行联席会议审议或会签制度。联席会议成员（或会签）由政府分管领导、工业园区管委会、招商（或经贸）、国土、发改、规划、环保、财政等部门人员组成。

第七条 申请使用工业园区范围内的工业用地，按下列程序办理：

（一）工业企业向园区管理部门提出用地预申请；

（二）园区管理部门根据园区情况与工业企业签订《入园意向书》，《入园意向书》应包括企业的投资金额、产业类型、用地所在区域、用地规模等内容；

（三）工业园区管理部门协助做好申请用地的有关工作，并负责向有关部门提供有关材料：

1、根据《入园意向书》确定的投资金额、行业类型，确定可供地面积、拟供地位置，并出具书面意见。

2、协助测绘部门进行拟出让地块的勘测定界工作。

3、协助发改部门审核企业投资总规模，出具审核意见。

4、协助规划部门确定拟出让地块的规划条件。

5、协助环保部门提出环保要求。

6、协助国土部门对拟用地地块的农用地转用、征收土地审批情况和权属情况进行审核；

（四）市、县国土资源行政主管部门按规定实施工业用地出让。

申请使用工业园区范围外的工业用地，可参照前款规定执行。

第八条 工业用地出让按下列程序进行：

（一）工业园区管理部门（或土地储备机构）按规定确定地价评估机构，评估宗地地价。

（二）工业园区管理部门（或土地储备机构）初步编制工业用地出让方案；

（三）工业用地出让方案送市、县国土资源行政主管部门初审；

（四）市、县国土资源行政主管部门召集召开工业用地出让联席会议（或会签）；

（五）工业用地出让方案报市、县人民政府审批；

（六）市、县国土资源行政主管部门编制招标拍卖挂牌出让文件，发布招标拍卖挂牌公告；

（七）实施招标、拍卖或者挂牌；

（八）确定竞得人，签订《国有建设用地使用权出让合同》；

（九）发布出让结果公示；

（十）缴交地价款、契税；

（十一）按有关规定办理土地登记。

第九条 用地出让方案应报经市、县人民政府批准后，由市、县国土资源行政主管部门组织实施。出让方案包括下列内容：

　（一）出让地块的位置、用途和使用年限；

　（二）出让地块的供应时间和供应方式；

　（三）出让地块的使用条件（包括环保要求、规划条件、开工和竣工期限、投资强度、产业准入、产业类型等要求）；

　（四）出让底价。出让底价包含征地拆迁补偿、土地开发支出、政府纯收益、应缴税费等费用。出让底价不得低于国家规定的最低价标准；

　（五）竞买资格要求；

　（六）其他应当在方案中予以明确的内容。

　第十条 工业用地出让联席会议（或会签）主要审议土地出让方案确定的工业项目产业类型是否符合土地功能分区、是否符合产业导向；项目投资强度是否符合国家有关规定，用地规模是否符合节约集约的要求；项目建设是否符合城乡规划设计条件；项目是否符合环保要求；项目出让底价、增价幅度、竞买保证金、履约保证金等是否符合国家有关规定。

第十一条 出让人应当至少在招标、拍卖或者挂牌开始日前20日，在土地有形市场或者指定的场所、媒介发布招标、拍卖或者挂牌公告，公布出让宗地的基本情况和招标拍卖挂牌的时间、地点。

第十二条 出让人依照国家和省的有关规定程序和步骤，实施工业用地招标、拍卖或挂牌出让。

第十三条 中标人、竞得人应当按照中标通知书或者成交确认书约定的时间，与出让人签订《出让合同》。受让人依照《出让合同》的约定，缴交土地出让价款。

第十四条 工业用地出让价款。工业用地出让底价和成交价格的确定均必须符合国家工业用地出让最低价标准。但对属于广东省优先发展产业目录且用地集约或属于农、林、牧、渔业产品初加工为主的工业用地，其出让底价可按有关规定，按不低于所在地土地等别对应的最低价标准的70%执行。

第十五条 招标、拍卖或者挂牌活动结束后10个工作日内，出让人应将招标、拍卖或者挂牌出让结果在中国土地市场网以及土地有形市场或其他指定场所、媒介公布。公布出让结果应当包括土地位置、面积、用途、开发程度、土地级别、容积率、出让年限、供地方式、受让人、成交价格和成交时间等内容。

第四章 工业用地供后管理

　　第十六条 园区管理部门(或土地储备机构)要协助国土资源行政主管部门做好工业园区范围内的工业项目用地监管工作。

　第十七条 工业园区范围内的工业用地违反《出让合同》约定的，由园区管理部门提出初步处理意见，征得同级国土资源行政主管部门同意后，经市、县人民政府批准后进行处理。

第十八条 工业企业未按《出让合同》约定条件进行建设的，按下列处理：

　（一）超过《出让合同》约定动工日期满一年未动工建设的工业用地，市、县人民政府可根据需要调整使用，扣除定金后退还原土地使用者已缴交的地价款；

　（二）未达到约定的容积率、建筑系数的，按《出让合同》约定进行处理；

　（三）对企业用地范围内可单独利用的土地，可按原取得土地成本给予补偿后，由政府收回调整使用。

　第十九条 工业企业因自身原因终止项目建设的，可向国土资源行政主管部门提出退还土地的申请。在《出让合同》约定的开工建设日期届满一年前不少于60日提出申请的，国土资源行政主管部门商财政部门在扣除定金后退还企业已支付的国有建设用地使用权出让价款；超过一年但未满两年，并在届满两年前不少于60日提出申请的，国土资源行政主管部门商财政部门在扣除定金，并按规定征收土地闲置费后，将剩余的已付国有建设用地使用权出让价款退还企业。

　第二十条 市、县国土资源行政主管部门可以根据城市规划、工业企业用地实际需要，报经市、县人民政府批准后对工业用地采取土地置换、土地使用权调整、改变土地用途等措施，提高土地利用率，盘活存量土地。

　第二十一条 对未达到合同约定开发条件的工业用地，市、县人民政府动员用地单位以交回政府、接受政府调整、政府收购、企业自行流转等方式加以盘活。

　第二十二条 鼓励提高工业用地利用效率。对原依法取得的工业用地，提高建筑系数、增加建筑面积和容积率的，在不改变土地用途的前提下，经规划部门批准，到当地县级以上国土资源行政主管部门进行备案，变更原《出让合同》的相应内容，不再补缴地价款。

　对新增工业用地，允许土地使用者在经公开招标、拍卖或挂牌取得建设用地使用权后，根据项目设计，向城市规划主管部门提出提高建筑系数、增加建筑面积和容积率的申请。城市规划主管部门在规划允许的情况下，应予批准。提高建筑系数、增加建筑面积和容积率的，可根据经批准后变更的规划条件办理土地登记，不再补缴地价款。

第二十三条 建设项目竣工验收

（一）验收内容。重点对投资建设要求、条件和土地出让合同约定的控制指标进行验收。具体验收产业类别、投资（投资总额、单位面积投资强度）、环保标准、土地用途、出让金支付、容积率、绿地率、建筑密度、企业内部行政办公及生活服务设施用地所占比例、开工和竣工时间等约定条件和要求的执行落实情况。

（二）验收分工。住建、环保、规划、国土等部门根据各自职能组织验收。

第五章 法律责任

　　第二十四条 应当以招标拍卖挂牌方式出让国有建设用地使用权而擅自采用协议方式出让用地的，擅自违法低价出让工业用地或违规审批不符合《工业项目建设用地控制指标（试行）》用地的，对直接负责的领导和直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　第二十五条 中标人、竞得人有下列行为之一的，其中标、竞得结果无效；造成损失的，由中标人、竞得人依法承担赔偿责任：

　（一）提供虚假文件隐瞒事实的；

　（二）采取行贿、恶意串通等非法手段中标或者竞得的；

（三）中标、竞得后未按规定缴交地价款的。

第二十六条 对竣工验收确定为不合格的项目，由验收机构出具限期整改意见，并按有关法律法规、出让合同和协议约定条款追究违约责任，用地单位整改后可重新申请验收。其中，经国土部门重新验收仍不合格的项目，不得办理项目用地转让、抵押登记手续，项目用地单位不得申请新增土地。



第六章 附 则

　　第二十七条 工业项目使用集体建设用地的，参照本办法执行。

第二十八条 各县（市）人民政府、各工业园区管委会应根据本地实际，结合国家、省和市的有关规定，制定工业用地控制指标。凡未制定控制指标的，不得出让工业用地。

第二十九条 本办法自印发之日起施行。本办法由清远市国土资源局负责解释。

　

附表：⒈投资强度控制指标
⒉容积率控制指标













表1

投资强度控制指标

单位：万元/公顷

地

区

等别

别

行

业

代

码


第八等
第十等
第十一、十二等

清城区（含高新区）
英德市、连州市、佛冈县
清新县、连山县、连南县、阳山县

13
≥1125
≥780
≥660

14
≥1125
≥780
≥660

15
≥1125
≥780
≥660

16
≥1125
≥780
≥660

17
≥1125
≥780
≥660

18
≥1125
≥780
≥660

19
≥1125
≥780
≥660

20
≥900
≥625
≥520

21
≥1055
≥725
≥605

22
≥1125
≥780
≥660

23
≥1505
≥1035
≥865

24
≥1125
≥780
≥660

25
≥1505
≥1035
≥865

26
≥1505
≥1035
≥865

27
≥2260
≥1555
≥1295

28
≥2260
≥1555
≥1295

29
≥1505
≥1035
≥865

30
≥1210
≥830
≥690

31
≥900
≥625
≥520

32
≥1815
≥1245
≥1035

33
≥1815
≥1245
≥1035

34
≥1505
≥1035
≥865

35
≥1815
≥1245
≥1035

36
≥1815
≥1245
≥1035

37
≥2260
≥1555
≥1295

39
≥1815
≥1245
≥1035

40
≥2575
≥1760
≥1470

41
≥1815
≥1245
≥1035

42
≥900
≥625
≥520

43
≥900
≥625
≥520


备注：此标准采用国土资源部《工业项目建设用地控制指标》（国土资发[2008]24号）和《关于调整部分地区土地等别的通知》（国土资发[2008]308号）确定的标准。















表2

容积率控制指标



行 业 分 类
容 积 率

代码
名称

13
农副食品加工业
≥1.0

14
食品制造业
≥1.0

15
饮料制造业
≥1.0

16
烟草加工业
≥1.0

17
纺织业
≥0.8

18
纺织服装鞋帽制造业
≥1.0

19
皮革、毛皮、羽绒及其制品业
≥1.0

20
木材加工及竹、藤、棕、草制品业
≥0.8

21
家具制造业
≥0.8

22
造纸及纸制品业
≥0.8

23
印刷业、记录媒介的复制
≥0.8

24
文教体育用品制造业
≥1.0

25
石油加工、炼焦及核燃料加工业
≥0.5

26
化学原料及化学制品制造业
≥0.6

27
医药制造业
≥0.7

28
化学纤维制造业
≥0.8

29
橡胶制品业
≥0.8

30
塑料制品业
≥1.0

31
非金属矿物制品业
≥0.7

32
黑色金属冶炼及压延加工业
≥0.6

33
有色金属冶炼及压延加工业
≥0.6

34
金属制品业
≥0.7

35
通用设备制造业

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国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国食药监安[2011]365号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年八月二日


　　　　　　　　　　　　　　　　药品生产质量管理规范认证管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
　　第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
　　第四条　省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
　　第五条　省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
　　第六条　负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
　　国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　申请、受理与审查

　　第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
　　第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
　　第九条　申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
　　第十条　省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
　　第十一条　药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
　　技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　现场检查

　　第十二条　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
　　第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
　　第十四条　药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
　　第十五条　申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
　　第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
　　申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
　　第十七条　检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
　　第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
　　分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
　　第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
　　（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
　　（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
　　（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
　　第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。
　　申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。
　　第二十一条　现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。
　　检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
　　第二十二条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
　　中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　审批与发证

　　第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
　　第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
　　现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
　　（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；
　　（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
　　第二十五条　药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
　　第二十六条　经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
　　第二十七条　药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　跟踪检查

　　第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
　　第二十九条　药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作； 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
　　国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
　　第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　《药品GMP证书》管理

　　第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
　　企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
　　第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
　　第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
　　（一） 企业（车间）不符合药品GMP要求的；
　　（二） 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
　　（三） 其他需要收回的。
　　第三十四条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
　　第三十五条　有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：
　　（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
　　（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
　　（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
　　（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
　　第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
　　第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
　　第三十八条　《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附则

　　第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
　　第四十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。


　　附件：1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
　　　　　2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar