关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
国家食品药品监督管理局药品注册司
关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
食药监注函[2005]86号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,进一步规范临床研究报告的格式,我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》(试行),现予下发,请转发辖区内各有关单位,遵照执行。
附件:疫苗临床研究报告基本内容书写指南
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○五年十月十二日
附件:
疫苗临床研究报告基本内容书写指南
一、I期临床试验
1.首篇(包括封面、目录、研究摘要略表等)
2.引言
3.试验目的
4.试验管理
5.试验总体设计及方案的描述
6.对试验设计的考虑
7.受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数)
8.受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)
9.给药途径(包括给药途径的确定依据)
10.剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)及确定依据
11.试验过程/试验步骤
12.观察指标(症状与体征、实验室检查、特殊检查)观察表
13.数据质量保证
14.统计处理方案
15.试验进行中的修改
16.试验结果及分析(受试者一般状况及分析,各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析)
17.结论
18.有关试验中特别情况的说明
19.主要参考文献目录
20.附件(1、2、3、4、5、7、9、11、12、13)
二、II/III 期临床试验的报告格式
1.首篇
2.引言
3.试验目的
4.试验管理
5.试验设计及试验过程
1)试验总体设计及方案的描述
2)对试验设计及对照组选择的考虑
3)适应症范围及确定依据
4)受试者选择(诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据)
5)分组方法
6)试验药物(包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)
7)给药方案及确定依据(包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等)
8)试验步骤(包括访视计划)
9)观察指标与观察时间(包括主要和次要疗效指标、安全性指标)
10)疗效评定标准
11)数据质量保证
12)统计处理方案
13)试验进行中的修改和期中分析
6.试验结果
1)受试者分配、脱落及剔除情况描述
2)试验方案的偏离
3)受试者人口学、基线情况及可比性分析
4)依从性分析
5)合并用药结果及分析
6)疗效分析(主要疗效和次要结果及分析、疗效评定)和疗效小结
7)安全性分析(用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析)和安全性小结
7.试验的讨论和结论
8.有关试验中特别情况的说明
9.临床参加单位的各中心的小结
10.主要参考文献目录
11.附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13)
三、附件
1.伦理委员会批准件
2.向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本
3.临床研究单位情况及资格,主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历
4.临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的
批准件
5.病例报告表(CRF)样本
6.总随机表
7.试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂)
8.阳性对照药的说明书,受试药(如为已上市药品)的说明书
9.试验药物包括多个批号时,每个受试者使用的药物批号登记表
10.严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告
11.统计分析报告
12.多中心临床试验的各中心小结表
13.临床研究主要参考文献的复印件
四、样表
1.研究报告封面标题样本
研究名称:研究编号:
受试药物通用名:
药品注册申请人:(盖章)
研究开始日期:研究完成日期:
主要研究者:(签名)
研究负责单位:(盖章)
申请人的联系人:联系方式(电话、e-mail、通信地址):
报告日期:
原始资料保存地点:
2.研究报告摘要样表
关于早期回国定居专家享受医疗照顾的通知
人事部 卫生部
关于早期回国定居专家享受医疗照顾的通知
人事部、卫生部
各省、自治区、直辖市人事(劳动人事)厅(局)、科技干部局(处),中共中央、国务院有关部委、直属机构人事(干部)部门:
为了更好地贯彻《中共中央关于进一步加强和改进知识分子工作的通知》(中发〔1990〕14号)精神,改善早期回国定居专家的医疗待遇,经商卫生部同意,现通知如下:
1、根据卫生部《关于中央国家机关在京单位司局级干部及高级知识分子医疗照顾的补充规定》(卫健字〔89〕第2号),经人事部批准的早期回国定居专家,可以享受医疗照顾。
2、在北京地区的早期回国定居专家,由主管部门到人事部专家司办理《人事部专家司领取保健医疗证证明》,并根据卫生部保健局制定的统一格式,打印填写后,加盖专家所属单位人事部门公章,经卫生部保健局审批后到医院办理医疗证。
3、在北京以外地区的早期回国定居专家,可参照本通知精神,由省、自治区、直辖市人事(科技干部)部门会同当地卫生厅(局)办理医疗证。
4、已经享受医疗照顾的早期回国定居专家,不必重新办理医疗证。
附件:卫生部《关于中央国家机关在京单位司局级干部及高级知识分子医疗照顾的补充规定》
附件:关于中央国家机关在京单位司局长级干部及高级知识分子医疗照顾的补充规定
中央国家机关各部委、各直属机构、北京市人民政府:
随着工资制度的改革,干部任免权限的下放以及有些部门实行干部聘任制等的出现,过去有关中央国家机关在京单位司局长以上干部和专家医疗照顾的规定〔即(84)卫医字第37号文〕已不适应新的情况。根据目前北京地区医院的条件,经与中央组织部、国家人事部磋商,现就中
央国家机关在京单位的司局级干部和高级知识分子的医疗照顾问题作如下补充规定:
一、享受医疗照顾的范围和条件
1、中央国家机关的正副司局长,年满五十岁以上者。
2、具有教授、研究员、主任医师等高级职称的知识分子;没有正副之分高级职称者,其基础工资相当于教授、研究员最低基础工资,年满五十岁以上者。
3、经国家人事部批准的有突出贡献的中青年科学、技术、管理专家。
4、经国家人事部批准的回国定居或工作的港、澳、台胞及华侨科技专家、学者。
5、建国前参加革命及工资改革前行政十四级的干部;一九三七年“七七”事变以前参加革命的同志。
6、根据国办发〔1989〕24号文件“公司及公司领导干部不套政府机关的行政级别”的精神,今后国营企业单位的主要领导和高级知识分子的医疗问题,由单位与医院双方协商,并报卫生部保健局审批后给予照顾。
二、医疗证的办理及注销手续
1、凡符合医疗照顾条件者,各单位根据保健局制定的统一格式,打印填写后,加盖人事部门公章,经卫生部保健局审批后到医院办理医疗证。
2、工作调离者由原单位收回医疗证,并开具医疗证已收回的证明;新调入者,持原医疗证已收回证明,到卫生部保健局重新办理审批手续。
三、说明
1、在干部医疗中,当医院住院条件困难时,应优先照顾副部长级干部的医疗需要。
2、本规定自发布之日起施行,过去有关规定与本规定不符的以本规定为准。
1992年4月10日
宿迁市控制义务教育阶段学生辍学办法
江苏省宿迁市人民政府办公室
宿政办发〔2003〕156号
市政府办公室关于印发宿迁市控制义务教育阶段学生辍学办法的通知
各县、区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:
《宿迁市控制义务教育阶段学生辍学办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
二OO三年十二月二十一日
宿迁市控制义务教育阶段学生辍学办法
第一条 为提高九年义务教育水平,保障适龄儿童少年享受义务教育的权利,控制义务教育阶段学生辍学,根据《中华人民共和国义务教育法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 义务教育责任主要在政府,各级政府要按照政府统一领导、分级管理的原则,负责制订本辖区义务教育发展规划,组织协调推进义务教育工作;落实中小学助学制度,组织实施教育对口支援和助学活动;加强对下级政府和有关部门控制义务教育阶段学生辍学工作的督导检查。
第三条 把省定小学年辍学率低于1%、初中年辍学率低于3%的标准列入各级政府和有关部门年度考核目标;在向同级人民代表大会及其常委会报告实施义务教育工作年度情况时,将控制学生辍学情况作为重要内容。
第四条 各级教育行政部门是同级人民政府控制学生辍学工作的行政主管部门,要指导下级教育行政部门和所辖学校做好控制学生辍学工作;对因管理不善、工作不力导致义务教育阶段辍学人数超过规定标准的单位和责任人进行批评教育或行政处理;对下级教育行政部门、所辖学校及教师控制学生辍学成绩突出的,给予表彰奖励。
第五条 各级劳动、公安、工商、城管、民政等有关部门和工会、共青团、妇联等群团组织应当按照各自职责,协同教育行政部门做好控制学生辍学工作。
第六条 各级教育督导机构应当定期对本级人民政府的有关部门、下级人民政府及其教育行政部门控制学生辍学情况进行检查和考核,并将检查和考核情况予以通报。
第七条 各级各类实施义务教育的学校,对控制施教区内学生辍学负有下列职责:
(一)接受适龄儿童少年就学;
(二)新学年开学15日前向适龄儿童少年的父母或其他监护人发出《义务教育入学通知书》;
(三)建立控制学生辍学目标责任制,严格奖惩措施;
(四)对辍学学生及其父母或其他监护人进行说服动员,督促辍学学生复学;
(五)帮助辍学学生依法维护其接受义务教育的权利;
(六)检举招收辍学学生务工的行为,协助有关部门采取救助措施;
(七)对学生父母或其他监护人提供家庭教育指导。
第八条 村(居)民委员会应掌握本区域内适龄儿童少年的入学和辍学情况,协助学校做好控制学生辍学和辍学后的复学工作。
第九条 年满6周岁的儿童少年,不分性别、民族、种族,其父母或其他监护人必须保证适龄子女或被监护人按时入学,接受规定年限的义务教育。
第十条 建立控制学生辍学的上报制度。出现学生辍学情况,学校应当尽快了解学生辍学原因,并对学生及其父母或其他监护人及时进行说服动员。经说服动员无效的,学校应当在说服动员后3日内(不含双休日)将辍学学生名单上报教育行政部门。教育行政部门应当在收到辍学学生名单之日起5日内进行调查取证;经查证属实的,责令限期改正;对逾期不改的,按有关规定给予行政处罚。在实施行政处罚过程中,应当不间断地向当事人做说服动员工作,督促辍学学生复学。学校和教育行政部门要按季度向当地人民政府和上一级教育行政部门报告学生辍学情况。
第十一条 建立定期督导检查制度。各级教育督导机构按季度对控制义务教育阶段学生辍学工作进行专项检查和通报。
第十二条 建立义务教育专项助学金制度。各级政府要多渠道筹措资金,对贫困家庭学生实行补助,保证每一个义务教育阶段的适龄儿童少年都能进入学校学习。各级教育行政部门和实施义务教育的学校应当按照有关规定,对家庭经济困难的学生减免收费。
第十三条 建立“流生重点管理乡镇”制度。把学校在校生年巩固率低于规定标准的乡镇列为市级或县级“流生重点管理乡镇”,对在一年内没有把辍学率降到规定标准以内的重点管理乡镇,取消其“普及九年义务教育乡镇”称号。
第十四条 建立义务教育行政处罚制度。凡不履行义务教育义务的学生父母或其他监护人,其所在单位或乡镇(街道)、村要对其进行批评教育,责令其限期改正;对拒不改正的,由所在乡镇政府(街道办)下发《行政处罚决定书》,对其进行处罚。对实施义务教育的学校有下列情况之一的,由教育督导机构或教育行政部门责令限期改正,给予通报批评,并视情节轻重,对学校领导和有关责任人员给予行政处分:
(一)拒绝接受义务教育阶段适龄儿童少年入学的;
(二)以侮辱人格的方式迫使学生辍学的;
(三)体罚或变相体罚导致学生辍学的;
(四)以各种不正当理由开除在校学生的;
(五)因各种乱收费行为造成学生辍学的;
(六)其他导致学生辍学的违规行为。
第十五条 加强师德教育工作。学校和教师应当尊重、关心、爱护并公平对待每一个学生,加强对学生的思想品德和行为规范教育,不得歧视、鄙弃品行有缺点、学习有困难的学生,不得侮辱、殴打、体罚或变相体罚学生。
第十六条 强化中小学学籍管理。由乡镇政府(街道办)牵头,组织计划生育办公室、医院、派出所、中心小学、村小和村委会共同参与,对所有学龄前儿童超前进行学籍登记,建档造册,并跟踪管理;对适龄儿童少年,按照省颁“义务教育阶段学籍管理规定”,及时办理通知入学、报到、转学、借读、休学、复学、毕业等手续。进入民办学校就读的,所在学校要及时向生源地教育行政部门报送招生名单。
第十七条 加大学校周边环境的综合治理力度。公安、城管、文化等部门必须按国家和省有关规定做好对学校周边人文、治安环境的综合治理,排除对学校正常教学秩序的干扰,为学校教育创造良好的社会环境。
第十八条 工会、共青团、妇联要发动社会各界捐资助学,保护适龄儿童少年,特别是适龄女童的受教育权利。通过社会舆论、群众监督,调动社会力量控制学生辍学。
第十九条 教育行政部门或学校不得为未完成规定年限义务教育的适龄儿童少年出具任何学历证明,所在乡镇政府或街道办事处不得为其进行待业登记,工商部门不得发给营业执照,用人单位不得安排就业。违者按照国家有关规定予以处罚。
第二十条 加强劳动监察,对招收义务教育阶段适龄儿童少年的用人单位,按照《禁止使用童工规定》查处。
第二十一条 流动人口中的适龄儿童少年,按国家有关规定处理。
第二十二条 本办法自发布之日起十五日后施行。