关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知
国家食品药品监督管理局
关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知
国食药监安[2005]89号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）实施过程中，各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告（以下简称“定期汇总报告”）和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解，影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究，现就有关问题解释如下：
一、关于定期汇总报告有关问题的解释
（一）国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品（包括进口分包装药品）定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位，代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
（二）进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
（三）新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。
（四）按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告，报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report，简称PSUR）以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表（见附件1），并将PSUR中除了行列表（Line Listings）和摘要表格（Summary tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（CCDS）翻译成中文后，连同英文原文一起报告。
二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
（一）进口药品（包括进口分包装药品）境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
（二）由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告，均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）获知药品不良反应的日期。
（三）进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告（见附件2），该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的，代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）应在5日内提交。
三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后，以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。
四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况，并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。
五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位（或者进口药品的国外制药厂商）做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价，每半年向我局上报总结报告，其中可能有安全隐患的应及时报告。
附件：1．定期安全性更新报告（PSUR）提交表
2．进口药品在境外发生的不良反应／事件报告表
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月二十五日
附件1：
定期安全性更新报告（PSUR）提交表
数据起止时间
年 月 日至 年 月 日
报告单位名称
传真
报告单位地址
邮编
负责部门
联系电话
联系人
E-mail
商品名
通用名
活性成分
国际诞生日
国内注册时间
批准文号
本期进口量
国家基本药物□国家医疗保险药品□
国家非处方药□中药保护品种 □
本期国内销量
估计使用人数
产品情况说明：
本期报告评论（简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议）：
签字/报告日期
附件2：
进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表
商品名： 通用名： 剂型：
病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注
备注：病例编号：本单位的病例编号；不良反应结果：治愈、好转、后遗症、死亡；报告类别：新的、严重的、新的并且严重
的；报告来源：自发报告、研究、文献
单位名称： 部门： 联系人： 联系电话：
广东省经济特区城市市容和环境卫生管理规定(已废止)
广东省人大常委会
广东省经济特区城市市容和环境卫生管理规定
(十届人大常委会第二十次会议决定废止《广东省经济特区城市市容和环境卫生管理规定》)
广东省人大常委会
1993年10月16日
第一条 为了加强本省经济特区的城市市容和环境卫生管理，维护城市整洁，保障人民身体健康，创造文明优美的生产生活环境，促进经济特区经济和社会的发展，根据国家有关法律、法规，制定本规定。
第二条 本规定适用于本省经济特区的城市市容和环境卫生管理。
经济特区城市内的一切单位和个人都必须遵守国务院发布的《城市市容和环境卫生管理条例》和本规定。
第三条 经济特区的城市市容和环境卫生管理工作，实行统一领导、分区负责、部门协调、社会监督的原则。
第四条 经济特区各级人民政府统一领导所辖区域内的城市市容和环境卫生工作。
经济特区所在地的市人民政府所确定的市容环境卫生行政主管部门（以下简称行政主管部门），负责本规定的组织实施和监督检查工作。
经济特区所在地的市人民政府卫生、环保、规划、公安、交通、工商等有关行政管理部门，应当按照各自职责分工，协助行政主管部门实施本规定。
第五条 文化、教育、卫生、宣传等部门应当加强城市市容和环境卫生的宣传教育，增强市民的城市市容和环境卫生意识。
机场、港口、车站、旅馆、影剧院、公园、游览区、商场等经营管理单位，应当积极宣传有关城市市容和环境卫生的法律、法规。
第六条 城市市容和环境卫生的日常管理、维护工作实行以“包美化、包绿化、包净化”为内容的管理责任制。
管理责任制的具体要求，由行政主管部门会同有关部门确定。
第七条 一切单位和个人都应当保持建筑物的整洁、美观。
临街两侧建筑物、构筑物的使用单位或者居民住户，不得在室外临街一侧吊挂有碍城市市容观瞻的物品。违者，除责令改正外，可以并处二十元以上三百元以下的罚款。
禁止在建筑物、构筑物外墙或者公共场所乱写、乱画、乱贴（挂）广告、标语、招牌。违者，除责令清除外，可以并处二十元以上五百元以下的罚款。
第八条 临街两侧建筑物、构筑物的遮篷、霓虹灯、灯饰、广告栏（板）、招牌、标语牌等搭建，必须做到安全美观，禁止违章搭建，损坏的及时维修。违者，除责令限期改正外，可以并处二百元以上一千元以下的罚款。
第九条 未经批准，不得在市区街道、广场、空旷地、草坪或者其他公共场地摆设摊档，堆放生产、生活杂物。
经批准在集贸市场摆设的摊档，应当按照集贸市场管理要求做好清扫保洁工作。
经批准占用空旷地摆设摊挡或者临时堆放生产、生活杂物的，应当自备垃圾容器，保持摊档用地或者占用场地的清洁。
违反本条规定者，除责令限期改正或者清除外，可以并处二百元以上一千元以下的罚款。
第十条 建设施工单位在市区承建工程，经批准临地占用路面、广场、空旷地等公共场地搭设工棚、堆放建筑材料的，应当设置不低于两米的围栏或者护墙，保持环境整洁。
单位和居民住户装修房屋所产生的垃圾、污泥应当及时清理，不得随意占用公共通道、路面、空旷地、草坪堆放，不得倒进公共垃圾容器。
违反本条规定者，除责令限期改正或者清除外，可以并处二百元以上二千元以下的罚款。
第十一条 各类车辆装卸、运输沙石、泥土、垃圾等散装物料，必须覆盖严实，防止物料沿途散落、飘洒，污损街区、路面。
进出基建施工场地的车辆，必须及时清洗车身、轮胎，防止污损街区、路面。
在经济特区运行的交通运输工具，应当保持外形完好、整洁。禁止车容不洁和排放黑烟的机动车辆在市区行驶。
违反本条规定者，除责令改正或者及时清除外，可以并处二百元以上三千元以下的罚款。
第十二条 在市区道路进行扩建，以及开挖道路进行线杆、电缆、水管的埋设和安装等施工作业的，必须做到边作业、边清理现场，及时修复路面，保持周围环境整洁。违者，除责令限期清理或者修复外，可以并处二百元以上五千元以下的罚款。
第十三条 经批准占用道路经营或者作业的单位和个人，应当在审定的时间、场地范围内进行，并且负责其使用地段的市容和环境卫生管理，按照规定缴纳占道费和占路修复押金。违者，除责令限期改正或者清除外，可以并处二百元以上一千元以下的罚款。
第十四条 市区内一切可以绿化的土地，都应当植树种草，防止土地裸露。
禁止践踏、侵占绿化带和草坪，禁止折采绿化和观赏性花草树木，禁止在树木上刻划或者吊挂广告、招牌、杂物。违者，除责令改正外，并处以十元的罚款。造成损毁的，除责令赔偿外，可以并处二十元以上二百元以下的罚款。
第十五条 禁止在市区街道、巷道、广场、空旷地、草坪、集贸市场、医院、影剧院、车站、港口、公共汽车、轮船等公共场所随地吐痰、便溺，乱扔果皮、纸屑等废弃物。违者，除责令清除外，可以并处十元以上三十元以下的罚款。
第十六条 机关、企业、事业单位产生的垃圾，应当自行收集运送或者委托环卫部门收集运送到指定的垃圾堆放点或者处理场。
居民必须使用垃圾袋装放生活垃圾，并在指定时间、地点和容器内堆集。禁止从建筑物向外抛洒或者随地乱堆垃圾。违者，除责令改正外，可以并处十元以上二百元以下的罚款。
禁止在公共场所、公共垃圾容器内焚烧垃圾。违者，除责令改正外，可以并处五十元以上五百元以下的罚款。
公共垃圾容器、垃圾堆放点（处理场）堆集的垃圾，禁止乱翻乱挖。违者，除责令改正外，可以并处十元以上五十元以下的罚款。
第十七条 候车（机、船）室、图书馆、体育馆、文化场馆、影剧院等公共场所和公共汽车等公共交通工具内应当设置统一制式禁烟标志，禁止吸烟。有条件的公共场所可以设置吸烟区。在有禁烟标志的场所吸烟的，除责令改正外，可以并处十元以上五十元以下的罚款。
第十八条 未经批准，禁止在市区内饲养家禽、家畜以及设置生产经营性饲养家禽、家畜场所。违者，责令限期处理或者予以没收，并可处以二十元以上二百元以下的罚款；建有饲养栏的，除责令限期拆除或者没收其饲养的禽畜外，每栏可以并处一百元以上五百元以下的罚款。
第十九条 环卫作业单位应当按照有关规定做好公共场所、街区道路以及公共厕所、公共储（化）粪池、公共垃圾容器等公共卫生设施的清扫保洁工作。
单位和居民住户不得将废弃物丢弃于公共厕所、下水道内。违者，除责令清除外，可以并处十元以上五十元以下的罚款。
第二十条 有关部门对市区内湖泊、河道、水池、沟渠必须负责清理；对下水道、公共垃圾容器、储（化）粪池，必须加盖密封；对公共厕所、公共垃圾堆放点（处理场）、公共停车场（库、棚）等，必须定期清理、施放药物，防止蚊蝇、老鼠、蟑螂等害虫的孳生。违者，由行政主管
部门按照管理责任制的具体要求给予处罚。
第二十一条 在生产经营中产生带有病毒、病菌和其他有毒、有害废弃物的科研、医疗卫生、化工、生物制品、屠宰等单位，应当向当地卫生防疫部门登记，并在进行废弃物无害化处理后，按照市环境卫生管理和环境保护部门规定的地点和要求密封清运填埋。违者，除责令改正外，可
以并处五百元以上五千元以下罚款。
收集、储存、转运、处理污染性、毒害性、放射性和传染性垃圾的设施，由生产经营单位依照有关规定设置、维护和管理。
第二十二条 新建、改建商住区楼宇或者开发建设综合性新区的，建设开发单位必须同时规划建设公共厕所、公共垃圾容器和集散堆点、排水排污管道等公共卫生设施。
第二十三条 环卫管理、作业部门必须依据有关规定设置、使用、维护、管理好公共厕所、垃圾容器、环境卫生专用标志等公共卫生设施。
第二十四条 机场、车站、港口、公园、影剧院、医院、体育场馆、文化场馆、商店、集贸市场、旅游区（点）等公共场所必须设置果皮箱、垃圾箱等公共垃圾容器。
上述公共垃圾容器的清洁、维护由经营管理单位负责。
第二十五条 因各种需要占用、拆除公共卫生设施的，必须报环境卫生管理部门审批，并且按照先建后拆的原则在指定地点重建。
任何单位和个人不得擅自拆除、迁移、占用、损毁、封闭公共卫生设施。违者，除限期恢复原状或者赔偿外，可以并处二百元以上五千元以下罚款。
第二十六条 市区主次干道、公共厕所、垃圾堆放点（处理场）、公共建筑储（化）粪池、公共垃圾容器、下水道以及道路两侧草坪、绿化带，由环卫、市政和园林部门按照管理分工负责清扫保洁。
市区非主次干道、街区、巷道以及居民住宅区，由街道办事处负责组织清扫保洁。清扫保洁费用由受益单位和居民住户负担。
经批准临时占用的道路、空旷地、草坪、基建施工场地，由占用单位或者施工单位清扫保洁。
商住楼、办公楼、机场、车站、港口、影剧院、体育场馆、文化场馆、公园、旅游区（点）、工业（开发、保税）区，由各经营管理单位清扫保洁。清扫保洁费用由经营管理单位负担。
不履行卫生责任区清扫保洁义务的，由行政主管部门根据管理责任制的具体要求进行处罚。
第二十七条 机关、团体、企业事业单位和居民住户，对应当自行负担费用的清扫保洁项目，可以委托环卫作业部门实行有偿服务。
第二十八条 行政主管部门应当设置社会监督电话和监督信箱，接受和处理有关城市市容和环境卫生管理事务的投诉、检举和控告。
行政主管部门受理投诉、检举和控告后，应当在十日内调查处理完毕，并且将结果答复投诉人、检举人、控告人。
对投诉、检举、控告有功的单位和个人，应当给予奖励。
第二十九条 本规定所规定的行政处罚，由行政主管部门或者其委托的单位决定。
违反本规定的同一违法行为，只能由一个执罚单位实施处罚。
实施现场处罚时，必须有两名以上检查人员在场，并出示有关执法证件。
依照本规定进行罚款的，必须开具由经济特区所在地的市人民政府财政主管部门统一印制的罚款收据，并且加盖执罚单位公章。
依照本规定进行处罚时，需要有关机关或者单位协助执行的，有关机关或者单位应当协助。
第三十条 侮辱、殴打市容和环境卫生工作人员或者阻挠其执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者向人民法院起诉。不按期申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十二条 行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 经济特区所在地的市人民政府可以根据本规定制定实施细则。
第三十四条 本规定自1994年1月1日起施行。
