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国家药监局


关于药品注册审批收费事项的公告

国药监注[2002]422号


按照《药品管理法实施条例》的规定，新药的定义有所变化，药品注册分类也必然随之变化，新的注册分类在今年12月1日实施的《药品注册管理办法》中予以明确。由于药品注册审批收费项目和标准的调整有一个过程，从2002年12月1日起至新的收费标准下达前，药品注册收费标准仍执行财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点有关事宜的通知》。现将相应的注册收费标准公告如下：

一、新药申请（包括新药临床申请和生产申请）的收费对应原新药分类项目的收费标准收取；增加药品适应症或者功能主治的补充申请仍按原新药生产第五类收费标准收取；

二、生产已有国家药品标准的申请按原仿制药品审批收费标准收取；如需进行临床研究的，按原新药临床研究审批收费标准收取；

三、进口药品申请（包括再注册申请）按原进口药品注册审批标准收取；一次性进口的申请（包括进口中药材申请）按原一次性收费标准收取；进口分包装申请按原新药生产第四类收费标准收取；

四、药包材注册收费标准为：
（一）新药包材和进口的药包材的申请按“医学材料及制品生产审批费”收费标准收取；
（二）已有国家标准药包材的申请按“生物医学材料及制品临床研究审批费”收费标准收取；
（三）不同成份的复合药包材视为不同产品。


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十九日

浅析民事诉讼证据当中的证明责任

刘亚利


　　在司法实践中，民事诉讼的一个观点是“谁主张，谁举证”。但实际上在理解这一概念时，与证明责任这样一个含义，与举证责任这样一个含义，是有区别的。 现行的民事诉讼法，第六十四条第一款，当事人对自己的主张有责任提供证据加以证明。当事人对自己提出的主张有责任提供证据以证明，不能简单概括为“谁主张，谁举证”。实际上权利主张不存在证明责任的问题，我们所有的证明都是对某一个事实的证明，不是对权利的证明，这是非常重要的，我们是通过事实的证明让法官来采纳我们所证明的事实，根据事实适用法律，认可或否认你的权利，而决不是由当事人直接来证明自己权利的存在。这一点有很多人并不清楚。实际上我们要证明的是总是事实主张，我们要特别注意的是《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条第二款中，特别要注意的是当事人提出的诉讼主张，诉讼请求所依据的事实主张的前面加上了限定。
　　如果当事人双方尽到如此之努力，仍然没有提供相应的证据，法院也就处于无奈的境地，就只能按照必须做出判决的要求来做出判决。这就是证明责任。那么证明责任就必须要有一个前提。必须是做出裁判的主要事实处于真伪不明的状态。　证明责任分配理论的一般学说是把法律规定的主要事实分为三类：一类是权利产生的事实，一类是权利消灭的事实，一类是妨碍权利产生的事实。意义在于谁提出权利产生的事实，谁就要对权利产生的事实加以证明，谁提出权利消灭的事实就要加以证明，谁提出权利妨碍的事实就要加以证明。
　　正是因为如此我们才说，最高法院的证据规定贯彻了这个规范说理论，而规范说理论的基本理论是什么呢？是说如果你作为一个当事人，主张适用一条法律，我们称之为规范，那么你就要必须提出证据来证明适用这个规范的所有条件，如果你不能证明，你就要败诉。比如说属于高度危险作业当中对方有故意造成自己损害时，就是说损害是由受害人的故意所导致的，免责，你要适用这个条款，就要对这个免责条款的事实加以证明，这个事实是他自己故意进入了危险地带，导致了自己的受伤，因此加害一方免责。你要适用这条法律，而这条法律规定是如果造成他人人身损害时应当承担赔偿的民事责任。你要适用这一条，那你就必须要对这一条的法律要件事实全部加以证明，那也就是你必须要证明赔偿人侵权、赔偿请求权四个要件的事实全部存在。再者，如果你不能证明时，你的请求权不能成立，这就是这个证明责任分配理论的基本理论依据。
一、 证明标准问题。
证明标准在民事案件要求高度概括性，而不能用排除合理怀疑去排除合理怀疑是英美法系国家一致公认的刑事诉讼证明标准，所谓 “排除合理怀疑”，首先意味着检控方对被告人有罪的证明并不需要达到排除 “一切怀疑”的程度，它所要求的只是排除 “合理的怀疑”。这并不是从正面对证明被告人有罪的标准所作的解释。如果从正面解释的话，这一标准可以变为 “内心确信的证明”。但这已经不再是 “排除合理怀疑”的本意。事实上，在理解这一标准时，我们最好能弄清楚什么是 “合理的怀疑”。它主要有四层涵义：1.合理怀疑是有根据的怀疑，而不是无根据的怀疑，怀疑者本人能清楚地说明怀疑的根据是什么。2.排除合理怀疑的证明并不排除所有的可能性，而是排除那种没有根据的可能性。3.排除合理怀疑的证明要求法官对指控的犯罪事实形成内心确信，深信不疑。4.在存在合理怀疑时，法官应当作出有利于被告人的认定结论。
我国《民事诉讼证据的若干规定》第73条规定了“高度盖然性”证明标准，“双方当事人对同一事实举出相反的证据，但都没有足够的依据否定对方证据的，人民法院应当结合案件情况，判断一方提供的证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力，并对证明力较大的证据予以确认。因证据的证明力无法判断导致争议事实难以认定的，人民法院应当依据举证责任分配的规则作出裁判。”根据此条规定，在双方当事人对同一事实举出相反证据且都无法否定对方证据情况下，一方当事人的证明力较大的证据支持的事实具有高度盖然性，人民法院应当依据这一证据作出判决。最高人民法院相关负责人对作出此规定原因的解释是：“我国《民事诉讼法》没有明确民事诉讼的证明标准。实践中，在证明某一事实的证据无法达到确凿程度情况下如何处理，经常使很多审判人员感到困惑。根据审判实践经验，民事诉讼与刑事诉讼的证明标准是有差异的，不同案件证据证明所能达到的程度往往也是有差别的，由于法官是不能拒绝裁判的，所以在民事诉讼证据无法达到确实充分，所证明的事实不能达到完全排除其他可能性的情况下，只有按照高度盖然性的证明标准作出判断。”


北安市人民法院　刘亚利